Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek opioidu na dolní jícnový svěrač během úvodu do anestezie

8. listopadu 2016 aktualizováno: Region Örebro County

Vliv alfentanilu na dolní jícnový svěrač během úvodu do anestezie – studie u dobrovolníků

Tato studie hodnotí účinky přidání opioidu (alfentanilu) během úvodu do anestezie s ohledem na bariérový tlak v esofagogastrické junkci.

Sekundárním cílem bylo zjistit, zda účinek cricoidního tlaku ovlivňuje bariérový tlak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během úvodu do anestezie a tracheální intubace je hlavním zájmem zabránit pasivní regurgitaci žaludečního obsahu a aspiraci.

Dolní jícnový svěrač je sval umístěný na distálním konci jícnu. Hraje důležitou roli při vytváření bariéry mezi žaludkem a jícnem. Pojem "bariérový tlak" je definován jako tlakový rozdíl mezi tlakem dolního jícnového svěrače a tlakem v žaludku (intragastrický tlak).

Existují studie ukazující, že opioidy podávané iv/im, do žíly nebo do svalu, mohou snížit tlak v dolním jícnovém svěrači a tím zvýšit riziko aspirace.

Nicméně jiné studie ukazují, že opioidy jsou stále často pacientům podávány během úvodu do anestezie. Děje se tak, aby se zabránilo kardiovaskulární reakci na (bolestivou) intubaci, která může být často považována za stejně vysoké riziko pro pacienta jako riziko aspirace.

Ve světle výše uvedeného popisu plánují výzkumníci studii na dobrovolnících s primárním cílem prozkoumat účinky opioidu (alfentanilu) na tlaky v dolním jícnovém svěrači.

Dalším bezpečnostním opatřením při navození anestezie je tzv. "cricoidní tlak". To je založeno na teorii, že pasivní regurgitaci žaludečního obsahu lze zabránit uzavřením jícnu tlakem na kricoidní chrupavku. Existují však studie naznačující, že aplikace cricoidního tlaku může také snížit tonus dolního jícnového svěrače.

Sekundárním cílem studie je prozkoumat vliv aplikace cricoidního tlaku na tlak v dolním jícnovém svěrači.

Měření se provádějí pomocí manometrie v pevné fázi s vysokým rozlišením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 21740
        • Örebro University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník 18-40 let
  • Informovaný, podepsaný a datovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Faryngoesofageální dysfunkce
  • Gastro/střevní, kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění
  • Průběžná medikace
  • Alergie na alfentanil, propofol, sóju nebo arašídy
  • Těhotenství nebo kojení
  • BMI > 30
  • Účast v jiné klinické studii – probíhající nebo během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: opioid
Předoxygenace po dobu 5 minut. Injekce opioidu (alfentanil 20 mikrogr/kg iv) po 2 minutách: Injekce indukčního léku (propofol 2-2,5 mg/kg) po úvodu do anestezie: Aplikace kricoidního tlaku po dobu 15 sec.
Lék: alfentanil
20 mikrogr/kg
Ostatní jména:
  • alfentanil = rapifen
Komparátor placeba: placebo
Předoxygenace po dobu 5 minut. Injekce fyziologického roztoku iv. po 2 min: Injekce indukčního léku (propofol 2-2,5 mg/kg) po úvodu do anestezie: Aplikace kricoidního tlaku po dobu 15 sec.
Lék: solný
Množství fyziologického roztoku se bude rovnat množství (v ml) zkoumaného léku (alfentanilu), aby byl zaslepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bariérového tlaku (v mmHg) v oblasti dolního jícnového svěrače.
Časové okno: 1 min po aplikaci indukčního činidla (propofolu)
Změny tlaku v dolním jícnovém svěrači budou měřeny průběžně během celé studie. Registrace budou uloženy v počítačovém softwaru. Předem určené časové body budou vyznačeny na přihláškách pro pozdější vyhodnocení.
1 min po aplikaci indukčního činidla (propofolu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bariérového tlaku (v mmHg) v oblasti dolního jícnového svěrače.
Časové okno: při aplikaci kricoidního tlaku (trvá 15 sekund)
Změny tlaku v dolním jícnovém svěrači budou měřeny průběžně během celé studie. Registrace budou uloženy v počítačovém softwaru. Předem určené časové body budou vyznačeny na přihláškách pro pozdější vyhodnocení.
při aplikaci kricoidního tlaku (trvá 15 sekund)
Změny bariérového tlaku (v mmHg) v oblasti dolního jícnového svěrače.
Časové okno: 1 minutu po injekci opioidu/placeba
Změny tlaku v dolním jícnovém svěrači budou měřeny průběžně během celé studie. Registrace budou uloženy v počítačovém softwaru. Předem určené časové body budou vyznačeny na přihláškách pro pozdější vyhodnocení.
1 minutu po injekci opioidu/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT nr: 2010-020697-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Původní údaje lze získat kontaktováním hlavního řešitele

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alfentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit