Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et opioid på den nedre esophageal sphincter under anæstesi-induktion

8. november 2016 opdateret af: Region Örebro County

Virkningen af ​​alfentanil på den nedre esophageal sphincter under anæstesi-induktion - en undersøgelse i frivillige

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af at tilføje et opioid (alfentanil) under anæstesi-induktion med hensyn til barrieretrykket i det esophagogastric junction.

Det sekundære formål var at undersøge, om effekten af ​​cricoidtryk påvirker barrieretrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under anæstesi-induktion og trakeal intubation er en stor bekymring at undgå passiv opstød af maveindhold og aspiration.

Den nedre esophageal sphincter er en muskel placeret i den distale ende af esophagus. Det spiller en vigtig rolle i at skabe en barriere mellem maven og spiserøret. Udtrykket "barrieretryk" er defineret som trykforskellen mellem det nedre esophageal sphincter tryk og trykket i maven (intragastrisk tryk).

Der er undersøgelser, der viser, at opioider givet iv/im, i venen eller i musklen, kan mindske trykket i den nedre esophageal sphincter og dermed øge risikoen for aspiration.

Ikke desto mindre viser andre undersøgelser, at opioider stadig ofte gives til patienter under anæstesi-induktion. Dette gøres for at forhindre den kardiovaskulære reaktion på (den smertefulde) intubation, som ofte kan ses som en lige så høj risiko for patienten som risikoen for aspiration.

I lyset af ovenstående beskrivelse planlægger efterforskerne en undersøgelse med frivillige med det primære formål at undersøge virkningerne af et opioid (alfentanil) på trykket i den nedre esophageal sphincter.

En anden sikkerhedsforanstaltning under anæstesi-induktion er det såkaldte "cricoid-tryk". Dette er baseret på teorien om, at passiv regurgitation af maveindhold kan forhindres ved at lukke spiserøret ved at trykke på cricoid brusk. Der er dog undersøgelser, der indikerer, at anvendelsen af ​​cricoid-tryk også kan reducere tonus af den nedre esophageal sphincter.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​cricoid trykpåføring på trykket i den nedre esophageal sphincter.

Målinger udføres ved hjælp af højopløsnings solid-state manometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 21740
        • Örebro University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig 18-40 år
  • Informeret, underskrevet og dateret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Faryngoøsofageal dysfunktion
  • Gastro/tarm-, kardiovaskulær-, lunge- eller neurologisk sygdom
  • Løbende medicinering
  • Allergi over for alfentanil, propofol, soja eller jordnødder
  • Graviditet eller amning
  • BMI >30
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg - igangværende eller i løbet af de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: opioid
Præoxygenering i 5 min. Injektion af opioid (alfentanil 20 mikrogr/kg iv) efter 2 min:Injektion af induktionsmiddel (propofol 2-2,5mg/kg) efter anæstesiinduktion: Påføring af cricoid tryk i 15 sek.
Medicin: alfentanil
20 mikrogr/kg
Andre navne:
  • alfentanil = rapifen
Placebo komparator: placebo
Præoxygenering i 5 min. Injektion af saltvand iv. efter 2 min:Injektion af induktionsmiddel(propofol 2-2,5mg/kg) efter anæstesiinduktion: Påføring af cricoid tryk i 15 sek.
Medicin: saltvand
Mængden af ​​saltvand vil være lig med mængden (i ml) af undersøgelseslægemidlet (alfentanil) for at holde det blindet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i barrieretryk (i mmHg) i området af den nedre esophageal sphincter.
Tidsramme: 1 min efter påføring af induktionsmidlet (propofol)
Trykvariationer i den nedre esophageal sphincter vil blive målt kontinuerligt under hele undersøgelsen. Registreringer vil blive gemt i computersoftwaren. Forudbestemte tidspunkter vil blive markeret på tilmeldingerne til senere evaluering.
1 min efter påføring af induktionsmidlet (propofol)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i barrieretryk (i mmHg) i området af den nedre esophageal sphincter.
Tidsramme: under påføring af cricoidpressure (fortsætter i 15 sek.)
Trykvariationer i den nedre esophageal sphincter vil blive målt kontinuerligt under hele undersøgelsen. Registreringer vil blive gemt i computersoftwaren. Forudbestemte tidspunkter vil blive markeret på tilmeldingerne til senere evaluering.
under påføring af cricoidpressure (fortsætter i 15 sek.)
Ændringer i barrieretryk (i mmHg) i området af den nedre esophageal sphincter.
Tidsramme: 1 min efter opioid/placebo-injektionen
Trykvariationer i den nedre esophageal sphincter vil blive målt kontinuerligt under hele undersøgelsen. Registreringer vil blive gemt i computersoftwaren. Forudbestemte tidspunkter vil blive markeret på tilmeldingerne til senere evaluering.
1 min efter opioid/placebo-injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT nr: 2010-020697-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Originale data kan være tilgængelige ved at kontakte hovedefterforskeren

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre esophageal sphincter

Kliniske forsøg med alfentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner