Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioid hatása a nyelőcső alsó záróizmára az érzéstelenítés során

2016. november 8. frissítette: Region Örebro County

Az alfentanil hatása a nyelőcső alsó záróizmára az érzéstelenítés indukciója során – Önkéntesek körében végzett vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli az opioid (alfentanil) hozzáadásának hatásait az érzéstelenítés indukciója során, tekintettel a nyelőcső-gasztrikus csomópontban uralkodó gátnyomásra.

A másodlagos cél annak vizsgálata volt, hogy a cricoid nyomás hatása befolyásolja-e a gátnyomást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érzéstelenítés indukciója és a légcső intubáció során az egyik fő gond a gyomortartalom passzív regurgitációjának és aspirációjának elkerülése.

Az alsó nyelőcső záróizom egy izom, amely a nyelőcső disztális végén található. Fontos szerepet játszik a gyomor és a nyelőcső közötti gát létrehozásában. A „barrierpressure” kifejezés az alsó nyelőcső-záróizom nyomása és a gyomorban uralkodó nyomás (intragasztrikus nyomás) közötti nyomáskülönbséget jelenti.

Vannak tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy az iv/im, vénában vagy izomban adott opioidok csökkenthetik a nyomást a nyelőcső alsó záróizomjában, és ezáltal növelhetik az aspiráció kockázatát.

Mindazonáltal más tanulmányok azt mutatják, hogy az anesztézia beindítása során a betegek még mindig gyakran kapnak opioidokat. Ennek célja a (fájdalmas) intubációra adott kardiovaszkuláris válasz megelőzése, amely gyakran ugyanolyan magas kockázatnak tekinthető a beteg számára, mint az aspiráció kockázata.

A fenti leírás fényében a kutatók önkénteseken végzett vizsgálatot terveznek azzal a céllal, hogy megvizsgálják egy opioid (alfentanil) hatását az alsó nyelőcső-záróizom nyomására.

Egy másik biztonsági intézkedés az érzéstelenítés indukciója során az úgynevezett "cricoid nyomás". Ez azon az elméleten alapszik, hogy a gyomortartalom passzív regurgitációja megelőzhető a nyelőcső elzárásával a cricoid porc megnyomásával. Vannak azonban olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a cricoid nyomás alkalmazása csökkentheti az alsó nyelőcső záróizom tónusát is.

A vizsgálat másodlagos célja a cricoid nyomás alkalmazása a nyelőcső alsó záróizom nyomására gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A méréseket nagy felbontású szilárdtest-manometria segítségével végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Örebro, Svédország, 21740
        • Örebro University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntes 18-40 éves korig
  • Tájékozott, aláírt és dátummal ellátott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A garat nyelőcső diszfunkciója
  • Gasztro/bélrendszeri, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy neurológiai betegségek
  • Folyamatos gyógyszeres kezelés
  • Allergia alfentanilra, propofolra, szójára vagy földimogyoróra
  • Terhesség vagy szoptatás
  • BMI >30
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban – folyamatban lévő vagy az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: opioid
Előoxigénezés 5 percig. Opioid injekció (alfentanil 20 mikrogr/kg iv) 2 perc után: Indukciós gyógyszer (propofol 2-2,5mg/kg) befecskendezése érzéstelenítés után: Cricoid nyomás alkalmazása 15 másodpercig.
Drog: alfentanil
20 mikrogr/kg
Más nevek:
  • alfentanil = rapifen
Placebo Comparator: placebo
Előoxigénezés 5 percig. Sóoldat injekció iv. 2 perc elteltével: Indukciós gyógyszer injekciója (propofol 2-2,5 mg/kg) érzéstelenítés után: Cricoid nyomás alkalmazása 15 másodpercig.
Drog: sóoldat
A sóoldat mennyisége megegyezik a vizsgálati gyógyszer (alfentanil) mennyiségével (ml-ben), annak érdekében, hogy vakságban maradjon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gátnyomás változása (Hgmm-ben) az alsó nyelőcső-záróizom területén.
Időkeret: 1 perccel az indukciós szer (propofol) alkalmazása után
Az alsó nyelőcső-záróizom nyomásváltozásait a vizsgálat teljes ideje alatt folyamatosan mérjük. A regisztrációk a számítógép-szoftverben lesznek elmentve. Az előre meghatározott időpontok a jelentkezéseken lesznek megjelölve későbbi értékelés céljából.
1 perccel az indukciós szer (propofol) alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gátnyomás változása (Hgmm-ben) az alsó nyelőcső-záróizom területén.
Időkeret: cricoidnyomás alkalmazása során (15 másodpercig folytatódik)
Az alsó nyelőcső-záróizom nyomásváltozásait a vizsgálat teljes ideje alatt folyamatosan mérjük. A regisztrációk a számítógép-szoftverben lesznek elmentve. Az előre meghatározott időpontok a jelentkezéseken lesznek megjelölve későbbi értékelés céljából.
cricoidnyomás alkalmazása során (15 másodpercig folytatódik)
A gátnyomás változása (Hgmm-ben) az alsó nyelőcső-záróizom területén.
Időkeret: 1 perccel az opioid/placebo injekció beadása után
Az alsó nyelőcső-záróizom nyomásváltozásait a vizsgálat teljes ideje alatt folyamatosan mérjük. A regisztrációk a számítógép-szoftverben lesznek elmentve. Az előre meghatározott időpontok a jelentkezéseken lesznek megjelölve későbbi értékelés céljából.
1 perccel az opioid/placebo injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Örebro County

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT nr: 2010-020697-41

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredeti adatok a vizsgálatvezetővel kapcsolatba lépve szerezhetők be

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső alsó záróizma

Klinikai vizsgálatok a alfentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel