Az opioid hatása a nyelőcső alsó záróizmára az érzéstelenítés során
Az alfentanil hatása a nyelőcső alsó záróizmára az érzéstelenítés indukciója során – Önkéntesek körében végzett vizsgálat
Ez a tanulmány értékeli az opioid (alfentanil) hozzáadásának hatásait az érzéstelenítés indukciója során, tekintettel a nyelőcső-gasztrikus csomópontban uralkodó gátnyomásra.
A másodlagos cél annak vizsgálata volt, hogy a cricoid nyomás hatása befolyásolja-e a gátnyomást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzéstelenítés indukciója és a légcső intubáció során az egyik fő gond a gyomortartalom passzív regurgitációjának és aspirációjának elkerülése.
Az alsó nyelőcső záróizom egy izom, amely a nyelőcső disztális végén található. Fontos szerepet játszik a gyomor és a nyelőcső közötti gát létrehozásában. A „barrierpressure” kifejezés az alsó nyelőcső-záróizom nyomása és a gyomorban uralkodó nyomás (intragasztrikus nyomás) közötti nyomáskülönbséget jelenti.
Vannak tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy az iv/im, vénában vagy izomban adott opioidok csökkenthetik a nyomást a nyelőcső alsó záróizomjában, és ezáltal növelhetik az aspiráció kockázatát.
Mindazonáltal más tanulmányok azt mutatják, hogy az anesztézia beindítása során a betegek még mindig gyakran kapnak opioidokat. Ennek célja a (fájdalmas) intubációra adott kardiovaszkuláris válasz megelőzése, amely gyakran ugyanolyan magas kockázatnak tekinthető a beteg számára, mint az aspiráció kockázata.
A fenti leírás fényében a kutatók önkénteseken végzett vizsgálatot terveznek azzal a céllal, hogy megvizsgálják egy opioid (alfentanil) hatását az alsó nyelőcső-záróizom nyomására.
Egy másik biztonsági intézkedés az érzéstelenítés indukciója során az úgynevezett "cricoid nyomás". Ez azon az elméleten alapszik, hogy a gyomortartalom passzív regurgitációja megelőzhető a nyelőcső elzárásával a cricoid porc megnyomásával. Vannak azonban olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a cricoid nyomás alkalmazása csökkentheti az alsó nyelőcső záróizom tónusát is.
A vizsgálat másodlagos célja a cricoid nyomás alkalmazása a nyelőcső alsó záróizom nyomására gyakorolt hatásának vizsgálata.
A méréseket nagy felbontású szilárdtest-manometria segítségével végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 21740
- Örebro university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntes 18-40 éves korig
- Tájékozott, aláírt és dátummal ellátott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A garat nyelőcső diszfunkciója
- Gasztro/bélrendszeri, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy neurológiai betegségek
- Folyamatos gyógyszeres kezelés
- Allergia alfentanilra, propofolra, szójára vagy földimogyoróra
- Terhesség vagy szoptatás
- BMI >30
- Részvétel más klinikai vizsgálatban – folyamatban lévő vagy az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: opioid
Előoxigénezés 5 percig.
Opioid injekció (alfentanil 20 mikrogr/kg iv) 2 perc után: Indukciós gyógyszer (propofol 2-2,5mg/kg) befecskendezése érzéstelenítés után: Cricoid nyomás alkalmazása 15 másodpercig.
|
20 mikrogr/kg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Előoxigénezés 5 percig.
Sóoldat injekció iv. 2 perc elteltével: Indukciós gyógyszer injekciója (propofol 2-2,5 mg/kg) érzéstelenítés után: Cricoid nyomás alkalmazása 15 másodpercig.
|
A sóoldat mennyisége megegyezik a vizsgálati gyógyszer (alfentanil) mennyiségével (ml-ben), annak érdekében, hogy vakságban maradjon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gátnyomás változása (Hgmm-ben) az alsó nyelőcső-záróizom területén.
Időkeret: 1 perccel az indukciós szer (propofol) alkalmazása után
|
Az alsó nyelőcső-záróizom nyomásváltozásait a vizsgálat teljes ideje alatt folyamatosan mérjük.
A regisztrációk a számítógép-szoftverben lesznek elmentve.
Az előre meghatározott időpontok a jelentkezéseken lesznek megjelölve későbbi értékelés céljából.
|
1 perccel az indukciós szer (propofol) alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gátnyomás változása (Hgmm-ben) az alsó nyelőcső-záróizom területén.
Időkeret: cricoidnyomás alkalmazása során (15 másodpercig folytatódik)
|
Az alsó nyelőcső-záróizom nyomásváltozásait a vizsgálat teljes ideje alatt folyamatosan mérjük.
A regisztrációk a számítógép-szoftverben lesznek elmentve.
Az előre meghatározott időpontok a jelentkezéseken lesznek megjelölve későbbi értékelés céljából.
|
cricoidnyomás alkalmazása során (15 másodpercig folytatódik)
|
|
A gátnyomás változása (Hgmm-ben) az alsó nyelőcső-záróizom területén.
Időkeret: 1 perccel az opioid/placebo injekció beadása után
|
Az alsó nyelőcső-záróizom nyomásváltozásait a vizsgálat teljes ideje alatt folyamatosan mérjük.
A regisztrációk a számítógép-szoftverben lesznek elmentve.
Az előre meghatározott időpontok a jelentkezéseken lesznek megjelölve későbbi értékelés céljából.
|
1 perccel az opioid/placebo injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT nr: 2010-020697-41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .