Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние опиоида на нижний сфинктер пищевода во время индукции анестезии

8 ноября 2016 г. обновлено: Region Örebro County

Влияние альфентанила на нижний сфинктер пищевода во время индукции анестезии - исследование на добровольцах

В этом исследовании оценивается влияние добавления опиоида (альфентанила) во время индукции анестезии в отношении барьерного давления в пищеводно-желудочном переходе.

Второй целью было выяснить, влияет ли эффект перстневидного давления на барьерное давление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время индукции анестезии и интубации трахеи одной из основных задач является предотвращение пассивной регургитации желудочного содержимого и аспирации.

Нижний пищеводный сфинктер представляет собой мышцу, расположенную в дистальном конце пищевода. Он играет важную роль в создании барьера между желудком и пищеводом. Термин «барьерное давление» определяется как разность давлений между давлением нижнего пищеводного сфинктера и давлением в желудке (внутрижелудочным давлением).

Имеются исследования, показывающие, что опиоиды, вводимые внутривенно, внутривенно или внутримышечно, могут снижать давление в нижнем пищеводном сфинктере и тем самым повышать риск аспирации.

Тем не менее, другие исследования показывают, что опиоиды по-прежнему часто назначают пациентам во время индукции анестезии. Это делается для того, чтобы предотвратить реакцию сердечно-сосудистой системы на (болезненную) интубацию, которая часто может рассматриваться как такой же высокий риск для пациента, как и риск аспирации.

В свете приведенного выше описания исследователи планируют провести исследование на добровольцах с основной целью изучения влияния опиоида (альфентанила) на давление в нижнем пищеводном сфинктере.

Еще одна мера безопасности, предпринимаемая во время индукции анестезии, - это так называемое «перстневидное давление». Это основано на теории о том, что пассивную регургитацию желудочного содержимого можно предотвратить путем закупорки пищевода путем надавливания на перстневидный хрящ. Тем не менее, есть исследования, показывающие, что применение перстневидного давления также может снизить тонус нижнего пищеводного сфинктера.

Вторичной целью исследования является изучение влияния приложения давления на перстневидный хрящ на давление в нижнем пищеводном сфинктере.

Измерения проводятся с использованием твердотельной манометрии высокого разрешения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 21740
        • Örebro University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый волонтер 18-40 лет
  • Информированное, подписанное и датированное согласие

Критерий исключения:

  • Фарингоэзофагеальная дисфункция
  • Желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, легочные или неврологические заболевания
  • Текущее лечение
  • Аллергия на альфентанил, пропофол, сою или арахис
  • Беременность или кормление грудью
  • ИМТ>30
  • Участие в другом клиническом исследовании - текущем или в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: опиоид
Преоксигенация в течение 5 мин. Инъекция опиоида (альфентанил 20 мкг/кг в/в) через 2 мин. Инъекция индукционного препарата (пропофол 2-2,5 мг/кг) после индукции анестезии: Применение перстневидного давления в течение 15 сек.
Лекарство: альфентанил
20 микрогр/кг
Другие имена:
  • альфентанил = рапифен
Плацебо Компаратор: плацебо
Преоксигенация в течение 5 мин. Инъекция физиологического раствора в/в. через 2 мин: Инъекция вводного препарата (пропофол 2-2,5 мг/кг) после индукции анестезии: Применение перстневидного давления в течение 15 сек.
Лекарство: солевой раствор
Количество физиологического раствора будет равно количеству (в мл) исследуемого препарата (альфентанила), чтобы он оставался слепым.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения барьерного давления (в мм рт. ст.) в области нижнего пищеводного сфинктера.
Временное ограничение: Через 1 мин после аппликации индукционного агента (пропофола)
Колебания давления в нижнем пищеводном сфинктере будут измеряться непрерывно в течение всего исследования. Регистрации будут сохранены в компьютерном программном обеспечении. Заранее определенные моменты времени будут отмечены при регистрации для последующей оценки.
Через 1 мин после аппликации индукционного агента (пропофола)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения барьерного давления (в мм рт. ст.) в области нижнего пищеводного сфинктера.
Временное ограничение: во время применения крикоидного давления (продолжается в течение 15 секунд)
Колебания давления в нижнем пищеводном сфинктере будут измеряться непрерывно в течение всего исследования. Регистрации будут сохранены в компьютерном программном обеспечении. Заранее определенные моменты времени будут отмечены при регистрации для последующей оценки.
во время применения крикоидного давления (продолжается в течение 15 секунд)
Изменения барьерного давления (в мм рт. ст.) в области нижнего пищеводного сфинктера.
Временное ограничение: Через 1 мин после инъекции опиоида/плацебо
Колебания давления в нижнем пищеводном сфинктере будут измеряться непрерывно в течение всего исследования. Регистрации будут сохранены в компьютерном программном обеспечении. Заранее определенные моменты времени будут отмечены при регистрации для последующей оценки.
Через 1 мин после инъекции опиоида/плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Örebro County

Следователи

  • Главный следователь: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT nr: 2010-020697-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Исходные данные можно получить, обратившись к главному исследователю.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться