牛乳アレルギーに対する特異的経口耐性誘導
2010年9月10日 更新者：General University Hospital of Valencia
牛乳アレルギーの 2 歳児の有用な治療法としての特異的経口耐性誘導。
背景: 限られた公開された証拠は、特定の経口寛容誘導 (SOTI) が牛乳タンパク質 (CMP) アレルギーの潜在的な介入オプションであることを示しています。 私たちの仮説は、SOTI の有効性を改善し、CMP 感作が持続的なアレルギーに発展するのを防ぐために、SOTI を早期に開始する必要があるというものです。 この研究の目的は、牛乳アレルギーの 2 歳児を対象に、除去食に代わる治療法として SOTI の安全性と有効性を評価することでした。
方法: この多施設研究には、CMP に対する IgE 媒介性アレルギーを有する生後 24 ～ 36 か月の合計 60 人の子供が含まれ、ランダムに 2 つの異なるグループに分けられました。 30 人の子供 (グループ A: 治療グループ) はすぐに SOTI を開始しましたが、残りの 30 人 (グループ B: コントロール グループ) は牛乳を含まない食事を続け、1 年間追跡調査を行いました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46014
- Allergy Unit. University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ・生後24～36ヶ月の乳幼児。
-以下の診断基準をすべて満たすCMPに対するIgE媒介性アレルギー：
- 即時型の臨床症状、皮膚（蕁麻疹、血管性浮腫および/または紅斑）、消化器（急性の嘔吐および/または下痢）または呼吸器（気管支痙攣および/または鼻炎）の関与牛乳摂取後最初の2時間。
- -全牛乳または単離されたCMP（カゼイン、α-ラクトアルブミン、β-ラクトグロブリン）の誰かについて、スキンテストの読み取り値が3mm以上で、特定のIgE力価が0.35kU / lを超える
-以下の基準に基づく、寛容導入前の4週間のCMPアレルギーの持続：
- -皮膚（プリック）テストの読み取り値が3 mm以上で、全牛乳または分離されたCMP（カゼイン、アルファラクトアルブミン、ベータラクトグロブリン）の誰かについて、特定のIgE力価（CAP-FEIA）> 0.35 kU / l
- 牛乳に陽性の二重盲検プラセボ対照チャレンジ（DBPCFC）。
- -両親からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -牛乳摂取後のアナフィラキシーショックの臨床症状。
- - 牛乳に対する非 IgE 介在性または非免疫学的有害反応。
- -悪性または免疫病理学的疾患および/または重度の一次または二次免疫不全。
- -免疫抑制療法を受けている患者。
- ・ベータ遮断薬（外用剤を含む）を投与されている患者。
- -アドレナリンの使用を禁忌とする関連疾患：心血管疾患または重度の高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月10日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
牛乳の臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了