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Spezifische orale Toleranzinduktion gegen Kuhmilchallergie

10. September 2010 aktualisiert von: General University Hospital of Valencia

Spezifische orale Toleranzinduktion als nützliche Behandlung bei zweijährigen Kindern mit Kuhmilchallergie.

Hintergrund: Begrenzte veröffentlichte Beweise zeigen, dass die spezifische orale Toleranzinduktion (SOTI) eine potenzielle Interventionsoption für Allergien gegen Kuhmilchproteine ​​(CMPs) ist. Unsere Hypothese ist, dass SOTI früh begonnen werden sollte, um seine Wirksamkeit zu verbessern und zu verhindern, dass sich eine CMP-Sensibilisierung in Richtung einer anhaltenden Allergie entwickelt. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SOTI bei 2-jährigen Kindern mit Kuhmilchallergie als Behandlungsalternative zur Eliminationsdiät.

Methoden: Insgesamt 60 Kinder im Alter zwischen 24 und 36 Monaten mit IgE-vermittelter Allergie gegen CMPs wurden in diese multizentrische Studie eingeschlossen und zufällig in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt. Dreißig Kinder (Gruppe A: Behandlungsgruppe) begannen sofort mit SOTI, während die restlichen 30 (Gruppe B: Kontrollgruppe) auf einer milchfreien Diät gehalten und ein Jahr lang nachbeobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Allergy Unit. University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. -Säuglinge im Alter zwischen 24 und 36 Monaten.

  2. -IgE-vermittelte Allergie gegen CMPs, die alle folgenden diagnostischen Kriterien erfüllen:

    • Klinische Manifestationen vom Soforttyp, Beteiligung der Haut (Urtikaria, Angioödem und/oder Erythem), des Verdauungstrakts (akutes Erbrechen und/oder Durchfall) oder der Atemwege (Bronchospasmus und/oder Rhinitis) in den ersten zwei Stunden nach der Einnahme von Kuhmilch.
    • Hauttestwerte ≥ 3 mm und spezifische IgE-Titer > 0,35 kU/l für Kuhvollmilch oder isolierte CMPs (Casein, Alpha-Lactalbumin, Beta-Lactoglobulin)

  3. -Persistenz der CMP-Allergie in den vier Wochen vor der Toleranzinduktion, basierend auf den folgenden Kriterien:

    • Haut-(Prick-)Testwerte ≥3 mm und spezifische IgE-Titer (CAP-FEIA) >0,35 kU/l für Kuhvollmilch oder isolierte CMPs (Kasein, Alpha-Lactalbumin, Beta-Lactoglobulin)
    • Double-blind Placebo-kontrollierter Challenge (DBPCFC) positiv auf Kuhmilch.
  4. - Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  1. -Klinische Manifestationen eines anaphylaktischen Schocks nach Einnahme von Kuhmilch.
  2. -Nicht-IgE-vermittelte oder nicht-immunologische Nebenwirkungen auf Kuhmilch.
  3. -Bösartige oder immunpathologische Erkrankungen und/oder schwere primäre oder sekundäre Immundefekte.
  4. -Patienten, die eine Immunsuppressortherapie erhalten.
  5. -Patienten, die Betablocker erhalten (einschließlich topischer Formulierungen).
  6. - Begleiterkrankungen, die die Verwendung von Adrenalin kontraindizieren: Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwerer Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General University Hospital of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOTI-CMA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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