Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifikk oral toleranseinduksjon til kumelksallergi

10. september 2010 oppdatert av: General University Hospital of Valencia

Spesifikk oral toleranseinduksjon som en nyttig behandling hos to år gamle barn med kumelksallergi.

Bakgrunn: Begrensede publiserte bevis viser at spesifikk oral toleranseinduksjon (SOTI) er et potensielt intervensjonsalternativ for kumelkproteinallergi (CMP). Vår hypotese er at SOTI bør startes tidlig for å forbedre dens effektivitet og forhindre at CMP-sensibilisering utvikler seg mot vedvarende allergi. Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av SOTI hos 2 år gamle barn med kumelksallergi, som et behandlingsalternativ til eliminasjonsdiett.

Metoder: Totalt 60 barn mellom 24-36 måneder med IgE-mediert allergi mot CMP ble inkludert i denne multisenterstudien og ble tilfeldig delt inn i to ulike grupper. 30 barn (gruppe A: behandlingsgruppe) startet SOTI umiddelbart, mens de resterende 30 (gruppe B: kontrollgruppe) ble holdt på en melkefri diett og fulgt opp i ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46014
        • Allergy Unit. University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. -Spedbarn mellom 24-36 måneder.

  2. -IgE-mediert allergi mot CMPer som oppfyller alle følgende diagnostiske kriterier:

    • Umiddelbare kliniske manifestasjoner, hud (urticaria, angioødem og/eller erytem), fordøyelsessystemet (akutt oppkast og/eller diaré) eller respiratorisk (bronkospasme og/eller rhinitt) involvering i de første to timene etter inntak av kumelk.
    • Hudtestavlesninger ≥ 3 mm og spesifikke IgE-titere > 0,35 kU/l for hel kumelk eller noen av isolerte CMP-er (kasein, alfa-laktalbumin, beta-laktoglobulin)

  3. - Vedvarende CMP-allergi i de fire ukene før toleranseinduksjon, basert på følgende kriterier:

    • Hud (stikk) testavlesninger ≥3 mm og spesifikke IgE-titere (CAP-FEIA) >0,35 kU/l for hel kumelk eller noen av isolerte CMP-er (kasein, alfa-laktalbumin, beta-laktoglobulin)
    • Dobbeltblind placebokontrollert utfordring (DBPCFC) positiv til kumelk.
  4. -Skriftlig informert samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. -Kliniske manifestasjoner av anafylaktisk sjokk etter inntak av kumelk.
  2. -Ikke-IgE-medierte eller ikke-immunologiske bivirkninger på kumelk.
  3. -Maligne eller immunopatologiske sykdommer og/eller alvorlige primære eller sekundære immundefekter.
  4. - Pasienter som får immunsuppressorbehandling.
  5. - Pasienter som får betablokkere (inkludert aktuelle formuleringer).
  6. - Tilknyttede sykdommer som kontraindikerer bruk av adrenalin: hjerte- og karsykdommer eller alvorlig hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General University Hospital of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOTI-CMA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere