Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Specifik oral toleransinduktion mot komjölksallergi

10 september 2010 uppdaterad av: General University Hospital of Valencia

Specifik oral toleransinduktion som en användbar behandling hos tvååriga barn med komjölksallergi.

Bakgrund: Begränsade publicerade bevis visar att specifik oral toleransinduktion (SOTI) är ett potentiellt interventionsalternativ för komjölksproteinallergi (CMP). Vår hypotes är att SOTI bör startas tidigt för att förbättra dess effektivitet och förhindra CMP-sensibilisering från att utvecklas mot ihållande allergi. Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av SOTI hos 2-åriga barn med komjölksallergi, som ett behandlingsalternativ till eliminationsdiet.

Metoder: Totalt 60 barn mellan 24-36 månader med IgE-medierad allergi mot CMP inkluderades i denna multicenterstudie och delades slumpmässigt in i två olika grupper. Trettio barn (grupp A: behandlingsgrupp) påbörjade SOTI omedelbart, medan de återstående 30 (grupp B: kontrollgrupp) hölls på en mjölkfri diet och följdes upp i ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Allergy Unit. University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. -Spädbarn mellan 24-36 månader.

  2. -IgE-medierad allergi mot CMP som uppfyller alla följande diagnostiska kriterier:

    • Kliniska manifestationer av omedelbar typ, hud (urtikaria, angioödem och/eller erytem), matsmältningsorgan (akuta kräkningar och/eller diarré) eller andningsorgan (bronkospasm och/eller rinit) under de första två timmarna efter intag av komjölk.
    • Hudtestavläsningar ≥ 3 mm och specifika IgE-titer > 0,35 kU/l för hel komjölk eller någon av isolerade CMP (kasein, alfa-laktalbumin, beta-laktoglobulin)

  3. - Ihållande CMP-allergi under de fyra veckorna före toleransinduktion, baserat på följande kriterier:

    • Hud (prick) testvärden ≥3 mm och specifika IgE-titer (CAP-FEIA) >0,35 kU/l för hel komjölk eller någon av isolerade CMPs (kasein, alfa-laktalbumin, beta-laktoglobulin)
    • Dubbelblind placebokontrollerad utmaning (DBPCFC) positiv för komjölk.
  4. -Skriftligt informerat samtycke från föräldrarna.

Exklusions kriterier:

  1. -Kliniska manifestationer av anafylaktisk chock efter intag av komjölk.
  2. -Icke-IgE-medierade eller icke-immunologiska biverkningar på komjölk.
  3. -Maligna eller immunopatologiska sjukdomar och/eller allvarliga primära eller sekundära immunbrister.
  4. -Patienter som får immunsuppressorterapi.
  5. -Patienter som får betablockerare (inklusive topikala formuleringar).
  6. -Associerade sjukdomar som kontraindikerar användningen av adrenalin: hjärt-kärlsjukdom eller svår hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General University Hospital of Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOTI-CMA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matöverkänslighet

Kliniska prövningar på Komjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera