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Tolleranza orale specifica Induzione all'allergia al latte vaccino

10 settembre 2010 aggiornato da: General University Hospital of Valencia

Induzione della tolleranza orale specifica come trattamento utile nei bambini di due anni con allergia al latte vaccino.

Contesto: Prove pubblicate limitate mostrano che l'induzione della tolleranza orale specifica (SOTI) è una potenziale opzione di intervento per l'allergia alle proteine ​​del latte vaccino (CMP). La nostra ipotesi è che la SOTI dovrebbe essere iniziata precocemente per migliorarne l'efficacia e impedire che la sensibilizzazione alle CMP evolva verso un'allergia persistente. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di SOTI in bambini di 2 anni con allergia al latte vaccino, come trattamento alternativo alla dieta di eliminazione.

Metodi: In questo studio multicentrico sono stati inclusi un totale di 60 bambini di età compresa tra 24 e 36 mesi con allergia IgE-mediata alle CMP e sono stati divisi casualmente in due diversi gruppi. Trenta bambini (gruppo A: gruppo di trattamento) hanno iniziato immediatamente il SOTI, mentre i restanti 30 (gruppo B: gruppo di controllo) sono stati tenuti a dieta priva di latte e seguiti per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Allergy Unit. University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. -Neonati di età compresa tra 24 e 36 mesi.

  2. - Allergia IgE-mediata alle CMP che soddisfano tutti i seguenti criteri diagnostici:

    • Manifestazioni cliniche di tipo immediato, interessamento cutaneo (orticaria, angioedema e/o eritema), digestivo (vomito acuto e/o diarrea) o respiratorio (broncospasmo e/o rinite) nelle prime due ore dopo l'ingestione di latte vaccino.
    • Letture del test cutaneo ≥ 3 mm e titoli IgE specifici > 0,35 kU/l per latte vaccino intero o qualcuno di CMP isolate (caseina, alfa-lattoalbumina, beta-lattoglobulina)

  3. -Persistenza dell'allergia al CMP nelle quattro settimane precedenti l'induzione della tolleranza, sulla base dei seguenti criteri:

    • Letture del test cutaneo (prick) ≥3 mm e titoli IgE specifici (CAP-FEIA) >0,35 kU/l per latte vaccino intero o qualcuno di CMP isolate (caseina, alfa-lattoalbumina, beta-lattoglobulina)
    • Sfida in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC) positiva al latte vaccino.
  4. - Consenso informato scritto dei genitori.

Criteri di esclusione:

  1. -Manifestazioni cliniche di shock anafilattico dopo l'ingestione di latte vaccino.
  2. -Reazioni avverse al latte vaccino non IgE-mediate o non immunologiche.
  3. -Malattie maligne o immunopatologiche e/o immunodeficienze gravi primarie o secondarie.
  4. -Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
  5. -Pazienti che ricevono beta-bloccanti (comprese le formulazioni topiche).
  6. -Malattie associate che controindicano l'uso di adrenalina: malattie cardiovascolari o ipertensione grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General University Hospital of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOTI-CMA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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