Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция специфической пероральной толерантности к аллергии на коровье молоко

10 сентября 2010 г. обновлено: General University Hospital of Valencia

Индукция специфической оральной толерантности как эффективное лечение двухлетних детей с аллергией на коровье молоко.

Предыстория: Ограниченные опубликованные данные показывают, что индукция специфической пероральной толерантности (SOTI) является потенциальным вариантом вмешательства при аллергии на белки коровьего молока (CMP). Наша гипотеза состоит в том, что SOTI следует начинать рано, чтобы повысить ее эффективность и предотвратить развитие сенсибилизации CMP в сторону стойкой аллергии. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность SOTI у 2-летних детей с аллергией на коровье молоко в качестве альтернативы элиминационной диете.

Методы. В это многоцентровое исследование были включены 60 детей в возрасте от 24 до 36 месяцев с IgE-опосредованной аллергией на БКМ, которые были случайным образом разделены на две разные группы. Тридцать детей (группа А: экспериментальная группа) сразу же начали SOTI, а остальные 30 (группа В: контрольная группа) были переведены на безмолочную диету и наблюдались в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46014
        • Allergy Unit. University General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. - Младенцы в возрасте от 24 до 36 месяцев.

  2. - IgE-опосредованная аллергия на CMP, отвечающая всем следующим диагностическим критериям:

    • Клинические проявления немедленного типа, поражение кожи (крапивница, ангионевротический отек и/или эритема), органов пищеварения (острая рвота и/или диарея) или органов дыхания (бронхоспазм и/или ринит) в первые два часа после приема коровьего молока.
    • Показания кожных проб ≥ 3 мм и титры специфических IgE > 0,35 кЕд/л для цельного коровьего молока или кого-либо из изолированных КМП (казеин, альфа-лактальбумин, бета-лактоглобулин)

  3. - Сохранение аллергии на БКМ в течение четырех недель до индукции толерантности на основании следующих критериев:

    • Показания кожных проб (прик-тестов) ≥3 мм и титры специфических IgE (CAP-FEIA) >0,35 кЕд/л для цельного коровьего молока или кого-то из изолированных КМП (казеин, альфа-лактальбумин, бета-лактоглобулин)
    • Двойная слепая плацебо-контролируемая провокация (DBPCFC) положительна на коровье молоко.
  4. -Письменное информированное согласие родителей.

Критерий исключения:

  1. -Клинические проявления анафилактического шока после употребления коровьего молока.
  2. - Не-IgE-опосредованные или неиммунологические побочные реакции на коровье молоко.
  3. -Злокачественные или иммунопатологические заболевания и/или тяжелый первичный или вторичный иммунодефицит.
  4. -Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию.
  5. -Пациенты, получающие бета-блокаторы (включая препараты для местного применения).
  6. - Сопутствующие заболевания, при которых противопоказано применение адреналина: сердечно-сосудистые заболевания или тяжелая артериальная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General University Hospital of Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOTI-CMA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться