Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifická indukce orální tolerance na alergii na kravské mléko

10. září 2010 aktualizováno: General University Hospital of Valencia

Indukce specifické orální tolerance jako užitečná léčba u dvouletých dětí s alergií na kravské mléko.

Pozadí: Omezené publikované důkazy ukazují, že specifická indukce orální tolerance (SOTI) je potenciální možností intervence u alergie na proteiny kravského mléka (CMP). Naší hypotézou je, že SOTI by měla být zahájena včas, aby se zlepšila její účinnost a zabránilo se senzibilizaci CMP ve vývoji k přetrvávající alergii. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost SOTI u 2letých dětí s alergií na kravské mléko, jako léčebné alternativy k eliminační dietě.

Metodika: Do této multicentrické studie bylo zařazeno celkem 60 dětí ve věku 24–36 měsíců s IgE zprostředkovanou alergií na CMP, které byly náhodně rozděleny do dvou různých skupin. Třicet dětí (skupina A: léčebná skupina) začalo SOTI okamžitě, zatímco zbývajících 30 (skupina B: kontrolní skupina) bylo drženo na bezmléčné dietě s následným sledováním po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Allergy Unit. University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. -Kojenci ve věku 24-36 měsíců.

  2. -IgE zprostředkovaná alergie na CMP splňující všechna následující diagnostická kritéria:

    • Klinické projevy okamžitého typu, kožní (kopřivka, angioedém a/nebo erytém), zažívací (akutní zvracení a/nebo průjem) nebo respirační (bronchospasmus a/nebo rýma) postižení v prvních dvou hodinách po požití kravského mléka.
    • Hodnoty kožních testů ≥ 3 mm a titry specifických IgE > 0,35 kU/l pro plnotučné kravské mléko nebo některý z izolovaných CMP (kasein, alfa-laktalbumin, beta-laktoglobulin)

  3. - Přetrvávání alergie na CMP během čtyř týdnů před indukcí tolerance na základě následujících kritérií:

    • Hodnoty kožního (prick) testu ≥3 mm a titry specifických IgE (CAP-FEIA) >0,35 kU/l pro plnotučné kravské mléko nebo některý z izolovaných CMP (kasein, alfa-laktalbumin, beta-laktoglobulin)
    • Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná výzva (DBPCFC) pozitivní na kravské mléko.
  4. - Písemný informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  1. -Klinické projevy anafylaktického šoku po požití kravského mléka.
  2. -Ne-IgE-zprostředkované nebo neimunologické nežádoucí reakce na kravské mléko.
  3. -Maligní nebo imunopatologická onemocnění a/nebo závažné primární nebo sekundární imunitní nedostatečnosti.
  4. -Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
  5. -Pacienti užívající beta-blokátory (včetně topických přípravků).
  6. -Přidružená onemocnění kontraindikující užívání adrenalinu: kardiovaskulární onemocnění nebo těžká hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General University Hospital of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOTI-CMA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na potraviny

Klinické studie na Kravské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit