Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erityinen oraalinen toleranssin induktio lehmänmaitoallergiaan

perjantai 10. syyskuuta 2010 päivittänyt: General University Hospital of Valencia

Erityinen suun toleranssin induktio hyödyllisenä hoitona kaksivuotiaille lapsille, joilla on lehmänmaitoallergia.

Tausta: Rajalliset julkaistut todisteet osoittavat, että spesifinen oraalinen toleranssiinduktio (SOTI) on mahdollinen interventiovaihtoehto lehmänmaidon proteiinien (CMP) allergiaan. Hypoteesimme on, että SOTI tulisi aloittaa varhain sen tehokkuuden parantamiseksi ja CMP-herkistymisen estämiseksi kohti jatkuvaa allergiaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida SOTI:n turvallisuutta ja tehoa 2-vuotiailla lehmänmaitoallergisilla lapsilla hoitovaihtoehtona eliminaatiodieetille.

Menetelmät: Tähän monikeskustutkimukseen osallistui yhteensä 60 24–36 kuukauden ikäistä lasta, joilla oli IgE-välitteinen allergia CMP:ille, ja heidät jaettiin satunnaisesti kahteen eri ryhmään. Kolmekymmentä lasta (ryhmä A: hoitoryhmä) aloitti SOTI:n välittömästi, kun taas loput 30 (ryhmä B: kontrolliryhmä) pidettiin maidottomalla ruokavaliolla ja niitä seurattiin vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Allergy Unit. University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - 24-36 kuukauden ikäiset vauvat.

  2. -IgE-välitteinen allergia CMP:lle, joka täyttää kaikki seuraavat diagnostiset kriteerit:

    • Välittömät kliiniset oireet, iho (urtikaria, angioedeema ja/tai punoitus), ruoansulatuskanavan (akuutti oksentelu ja/tai ripuli) tai hengitysteiden (bronkospasmi ja/tai nuha) esiintyminen kahden ensimmäisen tunnin aikana lehmänmaidon nauttimisen jälkeen.
    • Ihotestin lukemat ≥ 3 mm ja spesifiset IgE-tiitterit > 0,35 kU/l lehmän täysmaidolle tai jollekin yksittäiselle CMP:lle (kaseiini, alfa-laktalbumiini, beetalaktoglobuliini)

  3. -CMP-allergian jatkuminen neljän viikon aikana ennen toleranssin induktiota seuraavien kriteerien perusteella:

    • Ihotestin lukemat ≥3 mm ja spesifiset IgE-tiitterit (CAP-FEIA) >0,35 kU/l lehmän täysmaidolle tai jollekin yksittäiselle CMP:lle (kaseiini, alfa-laktalbumiini, beetalaktoglobuliini)
    • Kaksoissokko lumekontrolloitu altistus (DBPCFC) on positiivinen lehmänmaidolle.
  4. - Vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. -Anafylaktisen sokin kliiniset oireet lehmänmaidon nauttimisen jälkeen.
  2. - Ei-IgE-välitteiset tai ei-immunologiset haittavaikutukset lehmänmaidolle.
  3. - Pahanlaatuiset tai immunopatologiset sairaudet ja/tai vakavat primaariset tai sekundaariset immuunivajeet.
  4. - Potilaat, jotka saavat immunosuppressorihoitoa.
  5. - Potilaat, jotka saavat beetasalpaajia (mukaan lukien paikalliset valmisteet).
  6. - Adrenaliinin käytön vasta-aiheisiin liittyvät sairaudet: sydän- ja verisuonisairaudet tai vaikea verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General University Hospital of Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOTI-CMA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoka-aineyliherkkyys

Kliiniset tutkimukset Lehmänmaito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa