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对牛奶过敏的特异性口服耐受性诱导

2010年9月10日 更新者：General University Hospital of Valencia

特异性口服耐受性诱导可作为两岁儿童牛奶过敏的有效治疗方法。

背景：有限的已发表证据表明特异性口服耐受诱导 (SOTI) 是牛奶蛋白 (CMP) 过敏的潜在干预选择。 我们的假设是 SOTI 应该尽早开始，以提高其疗效并防止 CMPs 致敏演化为持续性过敏。 本研究的目的是评估 SOTI 作为消除饮食的替代治疗方法对 2 岁牛奶过敏儿童的安全性和有效性。

方法：共有 60 名年龄在 24-36 个月之间的 IgE 介导的对 CMP 过敏的儿童被纳入这项多中心研究，并被随机分为两个不同的组。 30 名儿童（A 组：治疗组）立即开始 SOTI，而其余 30 名（B 组：对照组）保持无奶饮食并随访一年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46014
        • Allergy Unit. University General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. - 24-36 个月大的婴儿。

  2. -IgE 介导的对 CMP 的过敏符合以下所有诊断标准：

    • 即刻型临床表现、皮肤（荨麻疹、血管性水肿和/或红斑）、消化系统（急性呕吐和/或腹泻）或呼吸系统（支气管痉挛和/或鼻炎）在摄入牛奶后的前两个小时内受累。
    • 全脂牛奶或某些分离的 CMP（酪蛋白、α-乳白蛋白、β-乳球蛋白）的皮肤测试读数 ≥ 3 mm 和特异性 IgE 滴度 > 0.35 kU/l

  3. -基于以下标准，在耐受诱导前的四个星期内 CMP 过敏持续存在：

    • 全脂牛奶或某些分离的 CMP（酪蛋白、α-乳白蛋白、β-乳球蛋白）的皮肤（点刺）测试读数≥3 mm 和特异性 IgE 滴度 (CAP-FEIA) >0.35 kU/l
    • 双盲安慰剂对照试验 (DBPCFC) 对牛奶呈阳性。
  4. - 父母的书面知情同意书。

排除标准：

  1. -摄入牛奶后过敏性休克的临床表现。
  2. - 对牛奶的非 IgE 介导或非免疫学不良反应。
  3. -恶性或免疫病理学疾病和/或严重的原发性或继发性免疫缺陷。
  4. -接受免疫抑制剂治疗的患者。
  5. - 接受 β 受体阻滞剂（包括局部制剂）的患者。
  6. - 禁忌使用肾上腺素的相关疾病：心血管疾病或严重高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

General University Hospital of Valencia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2010年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月10日

首次发布 (估计)

2010年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月10日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOTI-CMA

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