Inducción de tolerancia oral específica a la alergia a la leche de vaca
La inducción de tolerancia oral específica como tratamiento útil en niños de dos años con alergia a la leche de vaca.
Antecedentes: la evidencia publicada limitada muestra que la inducción de tolerancia oral específica (SOTI) es una opción de intervención potencial para la alergia a las proteínas de la leche de vaca (CMP). Nuestra hipótesis es que el SOTI debe iniciarse precozmente para mejorar su eficacia y evitar que la sensibilización a CMP evolucione hacia una alergia persistente. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de SOTI en niños de 2 años con alergia a la leche de vaca, como tratamiento alternativo a la dieta de eliminación.
Métodos: En este estudio multicéntrico se incluyeron un total de 60 niños de entre 24 y 36 meses de edad con alergia a los CMP mediada por IgE y se dividieron aleatoriamente en dos grupos diferentes. Treinta niños (grupo A: grupo de tratamiento) comenzaron inmediatamente con SOTI, mientras que los 30 restantes (grupo B: grupo de control) se mantuvieron con una dieta sin leche y se les dio seguimiento durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Valencia, España, 46014
- Allergy Unit. University General Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Bebés entre 24-36 meses de edad.
-Alergia mediada por IgE a los CMP que cumplan todos los siguientes criterios de diagnóstico:
- Manifestaciones clínicas de tipo inmediato, afectación cutánea (urticaria, angioedema y/o eritema), digestiva (vómitos y/o diarrea aguda) o respiratoria (broncoespasmo y/o rinitis) en las dos primeras horas tras la ingestión de leche de vaca.
- Lecturas de pruebas cutáneas ≥ 3 mm y títulos de IgE específica > 0,35 kU/l para leche entera de vaca o alguna de CMP aisladas (caseína, alfa-lactoalbúmina, beta-lactoglobulina)
-Persistencia de alergia a CMP en las cuatro semanas previas a la inducción de tolerancia, en base a los siguientes criterios:
- Lecturas de pruebas cutáneas (prick) ≥3 mm y títulos de IgE específica (CAP-FEIA) >0,35 kU/l para leche entera de vaca o alguna de CMP aisladas (caseína, alfa-lactoalbúmina, beta-lactoglobulina)
- Desafío doble ciego controlado con placebo (DBPCFC) positivo a la leche de vaca.
- -Consentimiento informado por escrito de los padres.
Criterio de exclusión:
- -Manifestaciones clínicas de shock anafiláctico tras la ingestión de leche de vaca.
- -Reacciones adversas a la leche de vaca no mediadas por IgE ni inmunológicas.
- -Enfermedades malignas o inmunopatológicas y/o inmunodeficiencias primarias o secundarias severas.
- -Pacientes que reciben terapia inmunosupresora.
- -Pacientes que reciben bloqueadores beta (incluidas las formulaciones tópicas).
- -Enfermedades asociadas que contraindican el uso de adrenalina: enfermedad cardiovascular o hipertensión severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- SOTI-CMA
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