Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifik oral toleranceinduktion over for komælksallergi

10. september 2010 opdateret af: General University Hospital of Valencia

Specifik oral toleranceinduktion som en nyttig behandling hos to-årige børn med komælksallergi.

Baggrund: Begrænset publiceret dokumentation viser, at specifik oral toleranceinduktion (SOTI) er en potentiel interventionsmulighed for komælksproteinallergi (CMP'er). Vores hypotese er, at SOTI bør startes tidligt for at forbedre dets effektivitet og forhindre CMPs sensibilisering i at udvikle sig til vedvarende allergi. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SOTI hos 2-årige børn med komælksallergi, som et behandlingsalternativ til eliminationsdiæt.

Metoder: I alt 60 børn mellem 24-36 måneder med IgE-medieret allergi over for CMP'er blev inkluderet i dette multicenterstudie og blev tilfældigt opdelt i to forskellige grupper. Tredive børn (gruppe A: behandlingsgruppe) begyndte SOTI med det samme, mens de resterende 30 (gruppe B: kontrolgruppe) blev holdt på en mælkefri diæt og fulgt op i et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Allergy Unit. University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. -Spædbørn mellem 24-36 måneder.

  2. -IgE-medieret allergi over for CMP'er, der opfylder alle følgende diagnostiske kriterier:

    • Kliniske manifestationer af øjeblikkelig type, hud (urticaria, angioødem og/eller erytem), fordøjelse (akut opkastning og/eller diarré) eller respiratorisk (bronkospasme og/eller rhinitis) involvering i de første to timer efter indtagelse af komælk.
    • Hudtestmålinger ≥ 3 mm og specifikke IgE-titre > 0,35 kU/l for sød komælk eller nogen af ​​isolerede CMP'er (kasein, alfa-lactalbumin, beta-lactoglobulin)

  3. - Vedvarende CMP-allergi i de fire uger før toleranceinduktion, baseret på følgende kriterier:

    • Hud (prik) testmålinger ≥3 mm og specifikke IgE-titere (CAP-FEIA) >0,35 kU/l for sød komælk eller nogen af ​​isolerede CMP'er (kasein, alfa-lactalbumin, beta-lactoglobulin)
    • Dobbeltblind placebo-kontrolleret udfordring (DBPCFC) positiv for komælk.
  4. -Skriftligt informeret samtykke fra forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. -Kliniske manifestationer af anafylaktisk shock efter indtagelse af komælk.
  2. -Ikke-IgE-medierede eller ikke-immunologiske bivirkninger på komælk.
  3. -Maligne eller immunopatologiske sygdomme og/eller alvorlige primære eller sekundære immundefekter.
  4. -Patienter, der modtager immunsuppressorbehandling.
  5. -Patienter, der får betablokkere (inklusive topiske formuleringer).
  6. - Tilknyttede sygdomme, der kontraindikerer brugen af ​​adrenalin: hjerte-kar-sygdomme eller svær hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General University Hospital of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (SKØN)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOTI-CMA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareoverfølsomhed

Kliniske forsøg med Komælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner