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Induction spécifique de la tolérance orale à l'allergie au lait de vache

10 septembre 2010 mis à jour par: General University Hospital of Valencia

Induction spécifique de la tolérance orale comme traitement utile chez les enfants de deux ans allergiques au lait de vache.

Contexte : Des preuves publiées limitées montrent que l'induction spécifique de la tolérance orale (SOTI) est une option d'intervention potentielle pour l'allergie aux protéines du lait de vache (CMP). Notre hypothèse est que le SOTI doit être initié précocement afin d'améliorer son efficacité et d'éviter que la sensibilisation aux CMPs n'évolue vers une allergie persistante. Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de SOTI chez des enfants de 2 ans allergiques au lait de vache, en tant qu'alternative thérapeutique au régime d'éviction.

Méthodes : Au total, 60 enfants âgés de 24 à 36 mois présentant une allergie médiée par les IgE aux CMP ont été inclus dans cette étude multicentrique et ont été répartis au hasard en deux groupes différents. Trente enfants (groupe A : groupe de traitement) ont commencé SOTI immédiatement, tandis que les 30 autres (groupe B : groupe témoin) ont été maintenus sous régime sans lait et suivis pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Allergy Unit. University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Nourrissons entre 24 et 36 mois.

  2. -Allergie médiée par les IgE aux CMP répondant à tous les critères diagnostiques suivants :

    • Manifestations cliniques de type immédiat, atteinte cutanée (urticaire, œdème de Quincke et/ou érythème), digestive (vomissements aigus et/ou diarrhée) ou respiratoire (bronchospasme et/ou rhinite) dans les deux premières heures suivant l'ingestion de lait de vache.
    • Lectures de test cutané ≥ 3 mm et titres d'IgE spécifiques > 0,35 kU/l pour le lait de vache entier ou quelqu'un de CMP isolé (caséine, alpha-lactalbumine, bêta-lactoglobuline)

  3. - Persistance de l'allergie au CMP dans les quatre semaines précédant l'induction de la tolérance, selon les critères suivants :

    • Lectures de test cutané (prick) ≥3 mm et titres d'IgE spécifiques (CAP-FEIA) >0,35 kU/l pour le lait de vache entier ou quelqu'un de CMP isolé (caséine, alpha-lactalbumine, bêta-lactoglobuline)
    • Provocation contrôlée par placebo en double aveugle (DBPCFC) positive au lait de vache.
  4. - Consentement éclairé écrit des parents.

Critère d'exclusion:

  1. -Manifestations cliniques du choc anaphylactique après ingestion de lait de vache.
  2. -Réactions indésirables non médiées par les IgE ou non immunologiques au lait de vache.
  3. -Maladies malignes ou immunopathologiques et/ou déficiences immunitaires primaires ou secondaires sévères.
  4. -Patients recevant un traitement immunosuppresseur.
  5. -Patients recevant des bêta-bloquants (y compris des formulations topiques).
  6. - Maladies associées contre-indiquant l'utilisation de l'adrénaline : maladie cardiovasculaire ou hypertension artérielle sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General University Hospital of Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOTI-CMA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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