Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Specifieke orale tolerantie-inductie voor koemelkallergie

10 september 2010 bijgewerkt door: General University Hospital of Valencia

Specifieke orale tolerantie-inductie als een nuttige behandeling bij tweejarige kinderen met koemelkallergie.

Achtergrond: Beperkt gepubliceerd bewijs toont aan dat specifieke orale tolerantie-inductie (SOTI) een mogelijke interventieoptie is voor allergie voor koemelkeiwitten (CMP's). Onze hypothese is dat SOTI vroeg moet worden gestart om de doeltreffendheid ervan te verbeteren en te voorkomen dat de sensibilisatie van CMP's evolueert naar aanhoudende allergie. Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van SOTI bij 2-jarige kinderen met koemelkallergie, als behandelingsalternatief voor eliminatiedieet.

Methoden: Een totaal van 60 kinderen tussen 24-36 maanden oud met IgE-gemedieerde allergie voor CMP's werden opgenomen in deze multicenter studie en werden willekeurig verdeeld in twee verschillende groepen. Dertig kinderen (groep A: behandelingsgroep) begonnen onmiddellijk met SOTI, terwijl de overige 30 (groep B: controlegroep) een melkvrij dieet kregen en gedurende een jaar werden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Allergy Unit. University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Zuigelingen tussen 24-36 maanden oud.

  2. -IgE-gemedieerde allergie voor CMP's die aan alle volgende diagnostische criteria voldoen:

    • Onmiddellijke klinische manifestaties, huid (urticaria, angio-oedeem en/of erytheem), spijsvertering (acuut braken en/of diarree) of respiratoire (bronchospasme en/of rhinitis) betrokkenheid in de eerste twee uur na inname van koemelk.
    • Huidtestwaarden ≥ 3 mm en specifieke IgE-titers > 0,35 kU/l voor volle koemelk of iemand met geïsoleerde CMP's (caseïne, alfa-lactalbumine, bèta-lactoglobuline)

  3. - Persistentie van CMP-allergie in de vier weken voorafgaand aan tolerantie-inductie, op basis van de volgende criteria:

    • Huid(prik)testwaarden ≥3 mm en specifieke IgE-titers (CAP-FEIA) >0,35 kU/l voor volle koemelk of iemand met geïsoleerde CMP's (caseïne, alfa-lactalbumine, bèta-lactoglobuline)
    • Dubbelblinde, placebogecontroleerde challenge (DBPCFC) positief voor koemelk.
  4. - Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  1. -Klinische manifestaties van anafylactische shock na inname van koemelk.
  2. -Niet-IgE-gemedieerde of niet-immunologische bijwerkingen van koemelk.
  3. - Kwaadaardige of immunopathologische ziekten en/of ernstige primaire of secundaire immuundeficiënties.
  4. -Patiënten die immunosuppressortherapie krijgen.
  5. -Patiënten die bètablokkers krijgen (inclusief lokale formuleringen).
  6. -Geassocieerde ziekten die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van adrenaline: hart- en vaatziekten of ernstige hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General University Hospital of Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOTI-CMA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren