Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Specifikus orális tolerancia indukciója a tehéntej-allergiára

2010. szeptember 10. frissítette: General University Hospital of Valencia

A specifikus orális tolerancia kiváltása, mint hasznos kezelés tehéntej-allergiában szenvedő kétéves gyermekeknél.

Háttér: A korlátozott számú publikált bizonyíték azt mutatja, hogy a specifikus orális tolerancia-indukció (SOTI) potenciális beavatkozási lehetőség a tehéntejfehérje-allergia (CMP-k) kezelésére. Hipotézisünk az, hogy a SOTI-t korán el kell kezdeni annak érdekében, hogy javítsuk hatékonyságát, és megakadályozzuk, hogy a CMP-k szenzitizációja tartós allergiává fejlődjön. A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a SOTI biztonságosságát és hatásosságát tehéntej-allergiás 2 éves gyermekeknél, mint az eliminációs étrend alternatívájaként.

Módszerek: Összesen 60, 24-36 hónapos kor közötti, IgE-közvetített CMP-allergiás gyermeket vontak be ebbe a multicentrikus vizsgálatba, és véletlenszerűen két különböző csoportra osztották őket. Harminc gyermek (A csoport: kezelési csoport) azonnal megkezdte a SOTI-t, míg a fennmaradó 30 gyermeket (B csoport: kontrollcsoport) tejmentes diétán tartották, és egy évig követték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Allergy Unit. University General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. -24-36 hónapos csecsemők.

  2. -IgE által közvetített allergia a következő diagnosztikai kritériumoknak megfelelő CMP-kre:

    • Azonnali típusú klinikai tünetek, bőr (urticaria, angioödéma és/vagy erythema), emésztési (akut hányás és/vagy hasmenés) vagy légúti (hörgőgörcs és/vagy nátha) érintettsége a tehéntej lenyelése utáni első két órában.
    • A bőrteszt eredményei ≥ 3 mm és specifikus IgE titerek > 0,35 kU/l teljes tehéntejre vagy valamely izolált CMP-re (kazein, alfa-laktalbumin, béta-laktoglobulin)

  3. - A CMP-allergia fennmaradása a tolerancia kiváltását megelőző négy hétben, a következő kritériumok alapján:

    • A bőrteszt eredményei ≥3 mm és specifikus IgE titerek (CAP-FEIA) >0,35 kU/l teljes tehéntejre vagy valamely izolált CMP-re (kazein, alfa-laktalbumin, béta-laktoglobulin)
    • Kettős vak, placebo-kontrollos kihívás (DBPCFC) pozitív tehéntejre.
  4. - A szülők írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. - Az anafilaxiás sokk klinikai megnyilvánulásai tehéntej lenyelése után.
  2. - A tehéntej nem IgE által közvetített vagy nem immunológiai mellékhatásai.
  3. - Rosszindulatú vagy immunpatológiai betegségek és/vagy súlyos primer vagy másodlagos immunhiány.
  4. - Immunszuppresszor terápiában részesülő betegek.
  5. - Béta-blokkolókat (beleértve a helyi készítményeket is) kapó betegek.
  6. - Kapcsolódó betegségek, amelyek ellenjavallják az adrenalin használatát: szív- és érrendszeri betegségek vagy súlyos magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General University Hospital of Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOTI-CMA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tehéntej

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel