十二指腸潰瘍患者におけるヘリコバクター・ピロリ菌の除菌治療
2013年11月22日 更新者：AstraZeneca
十二指腸潰瘍再発抑制を伴う定期的な 3 剤除菌療法終了時のヘリコバクター ピロリ除菌を評価する観察研究。
研究の目的は、クラリスロマイシンに対するヘリコバクター・ピロリの感受性を評価し、十二指腸潰瘍の定期的な除菌治療の治療終了時および治療開始から52週間後の除菌および治癒率を推定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院患者
説明
包含基準:
- 十二指腸潰瘍疾患の内視鏡的徴候（急性潰瘍または十二指腸球部の瘢痕変形）および既往歴データによって確認される、十二指腸潰瘍の増悪を伴う活動性十二指腸潰瘍。
- 入国時に13C-尿素呼気検査（UBT）によるヘリコバクター・ピロリ陽性診断
- エソメプラゾール 20 mg bd、アモキシシリン 1000 mg bd、クラリスロマイシン 500 mg bd を含む標準的な 7 日間の除菌療法の処方
- 研究への参加開始前に書面によるインフォームドコンセントが提供される。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない被験者
- 十二指腸潰瘍疾患の現在の合併症、例: 穿孔、出血または幽門狭窄
- 6か月以上前に穿孔性潰瘍の閉鎖または内視鏡的止血を受けた患者を除く食道/胃/十二指腸の手術歴
- 既知または疑いのある過敏症またはアレルギーを含む、エソメプラゾール、アモキシシリンまたはクラリスロマイシンに対する禁忌
- 組み入れの1か月前にアモキシシリン、クラリスロマイシン、またはビスマスを含む薬剤による治療
- 過去にピロリ菌の除菌を2回以上試みたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
ヘリコバクター陽性十二指腸潰瘍患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定期的な 3 回除菌療法終了時のピロリ菌除菌率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十二指腸潰瘍の再発率（封入期潰瘍欠損患者）
時間枠：2年
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2年
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十二指腸潰瘍の再発頻度
時間枠：2年
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治療開始から52週間後の胃カメラ検査データに基づく十二指腸潰瘍の再発頻度と呼気検査データに基づくピロリ菌感染の再発率。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vladimir T. Ivashkin、Head of Chair of Internal Diseases Propedeutics and Gastroenterology at MMA n/a I.M. Sechenov
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月22日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。