Trattamento di eradicazione di Helicobacter Pylori in pazienti con ulcere duodenali
22 novembre 2013 aggiornato da: AstraZeneca
Studio osservazionale per valutare l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori alla fine della terapia di tripla eradicazione di routine con il controllo delle recidive dell'ulcera duodenale.
Lo scopo dello studio è valutare la suscettibilità dell'Helicobacter pylori alla claritromicina e stimare i tassi di eradicazione e guarigione della terapia di eradicazione di routine dell'ulcera duodenale alla fine del trattamento e 52 settimane dall'inizio della terapia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Research site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ospedalieri
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcera duodenale attiva con esacerbazione dell'ulcera duodenale confermata da segni endoscopici di ulcera duodenale (ulcera acuta o deformità cicatriziale del bulbo duodenale) e dati anamnestici.
- Helicobacter pylori diagnosi positiva all'ingresso mediante 13C-Urea Breath Test (UBT)
- Prescrizione della terapia di eradicazione standard di 7 giorni comprendente esomeprazolo 20 mg bd, amoxicillina 1000 mg bd, claritromicina 500 mg bd
- Consenso informato scritto fornito prima dell'inizio della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato
- Attuale complicanza della malattia da ulcera duodenale, ad es. perforazione, sanguinamento o stenosi pilorica
- Storia di chirurgia esofagea/gastrica/duodenale ad eccezione dei pazienti sottoposti a chiusura dell'ulcera perforata o emostasi endoscopica più di 6 mesi fa
- Controindicazioni a esomeprazolo, amoxicillina o claritromicina inclusa ipersensibilità o allergia nota o sospetta
- Trattamento con farmaci contenenti amoxicillina, claritromicina o bismuto un mese prima dell'inclusione
- Due o più tentativi precedenti di eradicare H. Pylori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
pazienti con ulcera duodenale Helicobacter-positiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di eradicazione di H. pylori alla fine della terapia di tripla eradicazione di routine
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva dell'ulcera duodenale (in pazienti con difetti dell'ulcera in fase di inclusione)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Frequenza delle recidive dell'ulcera duodenale
Lasso di tempo: 2 anni
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Frequenza delle recidive dell'ulcera duodenale in base ai dati della gastroscopia e tasso di recidiva dell'infezione da H.Pylori in base ai dati del test respiratorio dopo 52 settimane dall'inizio della terapia.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir T. Ivashkin, Head of Chair of Internal Diseases Propedeutics and Gastroenterology at MMA n/a I.M. Sechenov
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-GRU-NEX-2009/1
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