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Tratamento de erradicação do Helicobacter Pylori em pacientes com úlceras duodenais

22 de novembro de 2013 atualizado por: AstraZeneca

Estudo observacional para avaliar a erradicação do Helicobacter Pylori no final da terapia de erradicação tripla de rotina com controle de recidivas de úlcera duodenal.

O objetivo do estudo é avaliar a suscetibilidade do Helicobacter pylori à claritromicina e estimar as taxas de erradicação e cura da terapia de rotina de erradicação da úlcera duodenal no final do tratamento e 52 semanas após o início da terapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalares

Descrição

Critério de inclusão:

  • Úlcera duodenal ativa com exacerbação da úlcera duodenal confirmada por sinais endoscópicos de úlcera duodenal (úlcera aguda ou deformidade cicatricial do bulbo duodenal) e dados da anamnese.
  • Diagnóstico positivo de Helicobacter pylori na entrada pelo Teste Respiratório 13C-Urea (UBT)
  • Prescrição da terapia de erradicação padrão de 7 dias incluindo esomeprazol 20 mg duas vezes por dia, amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia, claritromicina 500 mg duas vezes por dia
  • Consentimento informado por escrito fornecido antes do início da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado
  • Complicação atual da úlcera duodenal, por ex. perfuração, sangramento ou estenose pilórica
  • História de cirurgia esofágica/gástrica/duodenal, exceto dos pacientes submetidos a fechamento de úlcera perfurada ou hemostasia endoscópica há mais de 6 meses
  • Contra-indicações para Esomeprazol, Amoxicilina ou Claritromicina, incluindo hipersensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita
  • Tratamento com amoxicilina, claritromicina ou bismuto um mês antes da inclusão
  • Duas ou mais tentativas anteriores de erradicar H. Pylori

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
pacientes com úlcera duodenal positiva para Helicobacter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de erradicação de H. pylori no final da terapia de erradicação tripla de rotina
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de úlcera duodenal (em pacientes com defeitos de úlcera em estágio de inclusão)
Prazo: 2 anos
2 anos
Frequência de recaídas de úlcera duodenal
Prazo: 2 anos
Frequência de recidivas de úlcera duodenal com base em dados de gastroscopia e taxa de recorrência de infecção por H. Pylori com base em dados de teste respiratório após 52 semanas desde o início da terapia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir T. Ivashkin, Head of Chair of Internal Diseases Propedeutics and Gastroenterology at MMA n/a I.M. Sechenov

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-GRU-NEX-2009/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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