Traitement d'éradication d'Helicobacter Pylori chez les patients atteints d'ulcères duodénaux
22 novembre 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Étude observationnelle pour évaluer l'éradication d'Helicobacter Pylori à la fin d'un traitement de routine à triple éradication avec contrôle des rechutes d'ulcère duodénal.
Le but de l'étude est d'évaluer la sensibilité d'Helicobacter pylori à la clarithromycine et d'estimer les taux d'éradication et de guérison du traitement d'éradication de routine de l'ulcère duodénal à la fin du traitement et 52 semaines après le début du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère duodénal actif avec exacerbation de l'ulcère duodénal confirmé par des signes endoscopiques d'ulcère duodénal (ulcère aigu ou déformation cicatricielle du bulbe duodénal) et données d'anamnèse.
- Diagnostic positif d'Helicobacter pylori à l'entrée par test respiratoire à l'urée 13C (UBT)
- Prescription du traitement standard d'éradication de 7 jours comprenant esoméprazole 20 mg bd, amoxicilline 1 000 mg bd, clarithromycine 500 mg bd
- Consentement éclairé écrit fourni avant le début de la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
- Complication actuelle de l'ulcère duodénal, par ex. perforation, saignement ou sténose pylorique
- Antécédents de chirurgie œsophagienne/gastrique/duodénale, à l'exception des patients ayant subi une fermeture d'ulcère perforé ou une hémostase endoscopique il y a plus de 6 mois
- Contre-indications à l'ésoméprazole, à l'amoxicilline ou à la clarythromycine, y compris une hypersensibilité ou une allergie connue ou suspectée
- Traitement par amoxicilline, clarythromycine ou médicaments contenant du bismuth un mois avant l'inclusion
- Deux tentatives précédentes ou plus pour éradiquer H. Pylori
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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1
patients atteints d'ulcère duodénal Helicobacter-positif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'éradication de H. pylori à la fin de la triple thérapie d'éradication de routine
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive de l'ulcère duodénal (chez les patients présentant des malformations ulcéreuses au stade d'inclusion)
Délai: 2 années
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2 années
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Fréquence des rechutes de l'ulcère duodénal
Délai: 2 années
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Fréquence des rechutes de l'ulcère duodénal d'après les données de gastroscopie et taux de récidive de l'infection à H. Pylori d'après les données des tests respiratoires après 52 semaines à compter du début du traitement.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir T. Ivashkin, Head of Chair of Internal Diseases Propedeutics and Gastroenterology at MMA n/a I.M. Sechenov
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2010
Première publication (Estimation)
13 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-GRU-NEX-2009/1
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