Helicobacter pylori utrotningsbehandling hos patienter med duodenalsår
22 november 2013 uppdaterad av: AstraZeneca
Observationsstudie för att utvärdera Helicobacter Pylori-utrotning vid slutet av rutinbehandling med trippelutrotning med kontroll av återfall i tolvfingertarmen.
Syftet med studien är att utvärdera Helicobacter pylori-känsligheten för Clarithromycin och att uppskatta utrotnings- och läkningshastigheten av rutinbehandling för utrotning av duodenalsår i slutet av behandlingen och 52 veckor från terapistart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
59
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sjukhuspatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktivt duodenalsår med exacerbation av duodenalsår bekräftat av endoskopiska tecken på duodenalsårsjukdom (akut sår eller ärrdeformitet av duodenalbulben) och anamnesdata.
- Helicobacter pylori positiv diagnos vid inträde genom 13C-Urea Breath Test (UBT)
- Recept av standard 7-dagars utrotningsterapi inklusive esomeprazol 20 mg bd, amoxicillin 1000 mg bd, klaritromycin 500 mg bd
- Skriftligt informerat samtycke lämnades innan deltagandet i studien påbörjades.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte vill eller kan ge informerat samtycke
- Aktuell komplikation av duodenalsårsjukdom, t.ex. perforering, blödning eller pylorusstenos
- Historik av esofagus-/mag-/duodenalkirurgi förutom att patienterna genomgick perforerad sårstängning eller endoskopisk hemostas för mer än 6 månader sedan
- Kontraindikationer för Esomeprazol, Amoxicillin eller Clarytromycin inklusive känd eller misstänkt överkänslighet eller allergi
- Behandling med läkemedel som innehåller amoxicillin, clarytromycin eller vismut en månad före inkludering
- Två eller flera tidigare försök att utrota H. Pylori
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
patienter med Helicobacter-positivt duodenalsår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utrotningshastighet av H. pylori vid slutet av rutinbehandling med trippel utrotning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens av duodenalsår (hos patienter med ulcusdefekter i inklusionsstadiet)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Frekvens av återfall i duodenalsår
Tidsram: 2 år
|
Frekvens av återfall i duodenalsår baserat på gastroskopidata och återfallsfrekvens av H.Pylori-infektion baserat på utandningstestdata efter 52 veckor från behandlingens början.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir T. Ivashkin, Head of Chair of Internal Diseases Propedeutics and Gastroenterology at MMA n/a I.M. Sechenov
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Första postat (Uppskatta)
13 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-GRU-NEX-2009/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .