Эрадикационная терапия Helicobacter Pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки
22 ноября 2013 г. обновлено: AstraZeneca
Обсервационное исследование для оценки эрадикации Helicobacter Pylori в конце стандартной тройной эрадикационной терапии с контролем рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
Цель исследования — оценить чувствительность Helicobacter pylori к кларитромицину и оценить скорость эрадикации и заживления язвы двенадцатиперстной кишки при стандартной эрадикационной терапии в конце лечения и через 52 недели от начала терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больничные пациенты
Описание
Критерии включения:
- Активная язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки с обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, подтвержденная эндоскопическими признаками язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (острая язва или рубцовая деформация луковицы двенадцатиперстной кишки) и данными анамнеза.
- Положительный диагноз Helicobacter pylori при поступлении с помощью 13C-мочевинного дыхательного теста (УДТ)
- Назначение стандартной 7-дневной эрадикационной терапии, включающей эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки.
- Письменное информированное согласие, предоставленное до начала участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не желают или не могут дать информированное согласие
- Текущее осложнение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, например. перфорация, кровотечение или пилоростеноз
- Операции на пищеводе/желудке/двенадцатиперстной кишке в анамнезе, за исключением пациентов, перенесших перфоративное закрытие язвы или эндоскопический гемостаз более 6 месяцев назад.
- Противопоказания к эзомепразолу, амоксициллину или кларитромицину, включая известную или предполагаемую гиперчувствительность или аллергию.
- Лечение препаратами, содержащими амоксициллин, кларитромицин или висмут, за один месяц до включения
- Две или более предыдущих попытки уничтожить H. Pylori
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
пациенты с Хеликобактер-положительной язвой двенадцатиперстной кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень эрадикации H. pylori в конце плановой тройной эрадикационной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (у больных с язвенными дефектами в стадии включения)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Частота рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: 2 года
|
Частота рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки по данным гастроскопии и частота рецидивов инфекции H.Pylori по данным дыхательного теста через 52 недели от начала терапии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vladimir T. Ivashkin, Head of Chair of Internal Diseases Propedeutics and Gastroenterology at MMA n/a I.M. Sechenov
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-GRU-NEX-2009/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .