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Tratamiento de erradicación de Helicobacter Pylori en pacientes con úlceras duodenales

22 de noviembre de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Estudio observacional para evaluar la erradicación de Helicobacter Pylori al final de la terapia de erradicación triple de rutina con control de recaídas de úlcera duodenal.

El propósito del estudio es evaluar la susceptibilidad de Helicobacter pylori a la claritromicina y estimar las tasas de erradicación y curación de la terapia de erradicación de rutina de la úlcera duodenal al final del tratamiento y 52 semanas después del inicio de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlcera duodenal activa con exacerbación de úlcera duodenal confirmada por signos endoscópicos de enfermedad ulcerosa duodenal (úlcera aguda o deformidad cicatricial del bulbo duodenal) y datos de anamnesis.
  • Diagnóstico positivo de Helicobacter pylori al ingreso mediante prueba de aliento con 13C-urea (UBT)
  • Prescripción de la terapia de erradicación estándar de 7 días que incluye esomeprazol 20 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado antes del inicio de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
  • Complicación actual de la enfermedad de úlcera duodenal, p. perforación, sangrado o estenosis pilórica
  • Antecedentes de cirugía esofágica/gástrica/duodenal excepto en los pacientes a los que se les realizó cierre de úlcera perforada o hemostasia endoscópica hace más de 6 meses
  • Contraindicaciones para esomeprazol, amoxicilina o claritromicina, incluidas hipersensibilidad o alergia conocidas o sospechadas
  • Tratamiento con medicamentos que contienen amoxicilina, claritromicina o bismuto un mes antes de la inclusión
  • Dos o más intentos previos de erradicar H. Pylori

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
pacientes con úlcera duodenal positiva para Helicobacter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de H. pylori al final de la terapia de triple erradicación de rutina
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de úlcera duodenal (en pacientes con defectos de úlcera en etapa de inclusión)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Frecuencia de recaídas de úlcera duodenal
Periodo de tiempo: 2 años
Frecuencia de recaídas de úlcera duodenal basada en datos de gastroscopia y tasa de recurrencia de infección por H. Pylori basada en datos de pruebas de aliento después de 52 semanas desde el inicio de la terapia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir T. Ivashkin, Head of Chair of Internal Diseases Propedeutics and Gastroenterology at MMA n/a I.M. Sechenov

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIS-GRU-NEX-2009/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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