Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori-udryddelsesbehandling hos patienter med duodenalsår

22. november 2013 opdateret af: AstraZeneca

Observationsundersøgelse til evaluering af Helicobacter Pylori-udryddelse ved afslutningen af ​​rutinemæssig tredobbelt udryddelsesterapi med kontrol af tilbagefald af duodenalsår.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere Helicobacter pylori-følsomheden over for Clarithromycin og at estimere udryddelses- og helingshastigheder af rutinemæssig udryddelse af duodenalsår ved slutningen af ​​behandlingen og 52 uger fra behandlingens start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalspatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt duodenalsår med duodenalsåreksacerbation bekræftet af endoskopiske tegn på duodenalsårsygdom (akut sår eller ardeformitet af duodenalbulben) og anamnesedata.
  • Helicobacter pylori positiv diagnose ved indtræden ved 13C-Urea Breath Test (UBT)
  • Ordination af standard 7-dages udryddelsesterapi inklusive esomeprazol 20 mg bd, amoxicillin 1000 mg bd, clarithromycin 500 mg bd.
  • Skriftligt informeret samtykke er givet før starten på deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Aktuel komplikation af duodenalsårsygdom, f.eks. perforation, blødning eller pylorusstenose
  • Anamnese med esophageal/mave/duodenal kirurgi undtagen patienterne gennemgik perforeret ulcus lukning eller endoskopisk hæmostase for mere end 6 måneder siden
  • Kontraindikationer til Esomeprazol, Amoxicillin eller Clarythromycin, herunder kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi
  • Behandling med lægemidler indeholdende amoxicillin, clarythromycin eller vismut en måned før inklusion
  • To eller flere tidligere forsøg på at udrydde H. Pylori

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
patienter med Helicobacter-positive duodenalsår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udryddelseshastighed af H. pylori ved slutningen af ​​rutinemæssig tripel-udryddelsesterapi
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate af duodenalsår (hos patienter med ulcusdefekter i inklusionsstadiet)
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighed af tilbagefald af duodenalsår
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af duodenalsårtilbagefald baseret på gastroskopidata og tilbagefaldshyppighed af H.Pylori-infektion baseret på udåndingstestdata efter 52 uger fra starten af ​​behandlingen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir T. Ivashkin, Head of Chair of Internal Diseases Propedeutics and Gastroenterology at MMA n/a I.M. Sechenov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-GRU-NEX-2009/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenalsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner