Helicobacter Pylori -hävityshoito potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava
perjantai 22. marraskuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Havaintotutkimus Helicobacter Pylorin hävittämisen arvioimiseksi rutiininomaisen kolminkertaisen hävityshoidon lopussa pohjukaissuolihaavan uusiutumisen hallinnassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Helicobacter pylorin herkkyyttä klaritromysiinille ja arvioida pohjukaissuolihaavan rutiininomaisen häätöhoidon häviämis- ja paranemisnopeutta hoidon lopussa ja 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen pohjukaissuolihaava ja pohjukaissuolihaavan paheneminen, jotka on vahvistettu pohjukaissuolihaavan endoskooppisilla oireilla (pohjukaissuolen sipulin akuutti haavauma tai arpimuodostus) ja anamneesitiedot.
- Helicobacter pylori -positiivinen diagnoosi 13C-urea-hengitystestillä (UBT)
- Tavanomaisen 7 päivän häätöhoidon määräys, mukaan lukien esomepratsoli 20 mg kahdesti päivässä, amoksisilliini 1000 mg kahdesti päivässä, klaritromysiini 500 mg kahdesti päivässä
- Kirjallinen tietoinen suostumus on annettu ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Pohjukaissuolihaavan nykyinen komplikaatio, esim. perforaatio, verenvuoto tai pylorisen ahtauma
- Aiemmin tehty ruokatorven/maha/pohjukaissuolen leikkaus, lukuun ottamatta potilaita, joille tehtiin rei'itetty haavasulkeminen tai endoskooppinen hemostaasi yli 6 kuukautta sitten
- Esomepratsolin, amoksisilliinin tai klarytromysiinin vasta-aiheet mukaan lukien tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allergia
- Hoito amoksisilliinia, klarytromysiiniä tai vismuttia sisältävillä lääkkeillä kuukautta ennen sisällyttämistä
- Kaksi tai useampi aikaisempi yritys hävittää H. Pylori
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
potilaille, joilla on helikobakteeri-positiivinen pohjukaissuolihaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
H. pylorin hävitysaste rutiininomaisen kolminkertaisen hävityshoidon lopussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjukaissuolihaavan uusiutumisaste (potilailla, joilla on haavaumavaurio inkluusiovaiheessa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Pohjukaissuolihaavan uusiutumistiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pohjukaissuolihaavan uusiutumistiheys gastroskopiatietojen perusteella ja H. Pylori-infektion uusiutumistiheys hengitystestitulosten perusteella 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir T. Ivashkin, Head of Chair of Internal Diseases Propedeutics and Gastroenterology at MMA n/a I.M. Sechenov
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-GRU-NEX-2009/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .