Helicobacter pylori-uitroeiingsbehandeling bij patiënten met duodenale ulcera
22 november 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca
Observationeel onderzoek ter evaluatie van de uitroeiing van Helicobacter pylori aan het einde van de routinematige drievoudige uitroeiingstherapie met terugvalcontrole van duodenumzweren.
Het doel van de studie is om de gevoeligheid van Helicobacter pylori voor claritromycine te evalueren en om de uitroeiings- en genezingspercentages van routinematige uitroeiingstherapie voor zweren in de twaalfvingerige darm te schatten aan het einde van de behandeling en 52 weken vanaf de start van de therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
59
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ziekenhuis patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve zweer van de twaalfvingerige darm met exacerbatie van zweer van de twaalfvingerige darm bevestigd door endoscopische tekenen van zweer in de twaalfvingerige darm (acute zweer of littekenvervorming van de bulbus twaalfvingerige darm) en anamnesegegevens.
- Helicobacter pylori positieve diagnose bij binnenkomst door 13C-Urea Breath Test (UBT)
- Voorschrift van de standaard 7-daagse eradicatietherapie inclusief esomeprazol 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt voorafgaand aan de start van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
- Huidige complicatie van ulcus duodeni, b.v. perforatie, bloeding of pylorusstenose
- Voorgeschiedenis van slokdarm-/maag-/twaalfvingerige darmchirurgie, met uitzondering van de patiënten die meer dan 6 maanden geleden een geperforeerde zweersluiting of endoscopische hemostase ondergingen
- Contra-indicaties voor esomeprazol, amoxicilline of clarythromycine, waaronder bekende of vermoede overgevoeligheid of allergie
- Behandeling met geneesmiddelen die amoxicilline, clarythromycine of bismut bevatten, één maand voor opname
- Twee of meer eerdere pogingen om H. Pylori uit te roeien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
patiënten met een Helicobacter-positieve zweer in de twaalfvingerige darm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitroeiingspercentage van H. pylori aan het einde van routinematige drievoudige uitroeiingstherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van ulcus duodeni (bij patiënten met ulcusdefecten in inclusiefase)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Frequentie van recidieven van zweren in de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Frequentie van recidieven van zweren in de twaalfvingerige darm op basis van gastroscopiegegevens en recidiefpercentage van H.Pylori-infectie op basis van ademtestgegevens na 52 weken vanaf het begin van de therapie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir T. Ivashkin, Head of Chair of Internal Diseases Propedeutics and Gastroenterology at MMA n/a I.M. Sechenov
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-GRU-NEX-2009/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .