Helicobacter Pylori felszámolása nyombélfekélyes betegeknél
2013. november 22. frissítette: AstraZeneca
Megfigyelési tanulmány a Helicobacter Pylori felszámolásának értékelésére a rutinszerű hármas eradikációs terápia végén nyombélfekély-relapszusok szabályozásával.
A vizsgálat célja a Helicobacter pylori klaritromicin iránti érzékenységének értékelése, valamint a nyombélfekély rutin eradikációs terápia eradikációs és gyógyulási arányának becslése a kezelés végén és 52 héttel a terápia megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
59
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív nyombélfekély nyombélfekély exacerbációjával, amelyet a nyombélfekély betegség endoszkópos jelei (a nyombélbuli akut fekély vagy heges deformitás) és anamnézis adatok igazolnak.
- Helicobacter pylori pozitív diagnózis belépéskor a 13C-karbamid légzési teszttel (UBT)
- A szokásos 7 napos eradikációs terápia felírása, beleértve az esomeprazolt 20 mg naponta, amoxicillint 1000 mg naponta, klaritromicint 500 mg naponta
- A vizsgálatban való részvétel megkezdése előtt írásbeli beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- A nyombélfekély betegség jelenlegi szövődménye, pl. perforáció, vérzés vagy pylorus szűkület
- Nyelőcső/gyomor/nyombélműtét a kórelőzményben, kivéve azokat a betegeket, akik 6 hónapnál régebben perforált fekélyzáráson vagy endoszkópos vérzéscsillapításon estek át
- Ellenjavallatok ezomeprazolra, amoxicillinre vagy klaritromicinre, beleértve az ismert vagy feltételezett túlérzékenységet vagy allergiát
- Kezelés amoxicillint, klaritromicint vagy bizmutot tartalmazó gyógyszerekkel egy hónappal a felvétel előtt
- Két vagy több korábbi kísérlet a H. Pylori felszámolására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Helicobacter-pozitív nyombélfekélyben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A H. pylori eradikációs rátája a rutin hármas eradikációs terápia végén
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyombélfekély kiújulási aránya (az inklúziós stádiumban lévő fekélyhibás betegeknél)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A nyombélfekély kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
A nyombélfekély kiújulásának gyakorisága a gasztroszkópiás adatok alapján és a H. Pylori fertőzés kiújulási aránya a légzésteszt adatai alapján a terápia kezdetétől számított 52 hét után.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir T. Ivashkin, Head of Chair of Internal Diseases Propedeutics and Gastroenterology at MMA n/a I.M. Sechenov
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-GRU-NEX-2009/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .