Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter pylori-utryddelsesbehandling hos pasienter med duodenalsår

22. november 2013 oppdatert av: AstraZeneca

Observasjonsstudie for å evaluere Helicobacter Pylori-utryddelse ved slutten av rutinemessig trippel-utryddelsesterapi med tilbakefallskontroll i tolvfingertarmen.

Formålet med studien er å evaluere Helicobacter pylori-følsomhet for Clarithromycin og å estimere utryddelses- og tilhelingshastigheter av rutinemessig utryddelse av duodenalsår ved slutten av behandlingen og 52 uker fra behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehuspasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktivt sår på tolvfingertarmen med forverring av duodenalsår bekreftet av endoskopiske tegn på sår i tolvfingertarmen (akutt sår eller arrdeformitet på tolvfingertarmen) og anamnesedata.
  • Helicobacter pylori positiv diagnose ved inntreden ved 13C-Urea Breath Test (UBT)
  • Resept av standard 7-dagers eradikeringsterapi inkludert esomeprazol 20 mg bd, amoxicillin 1000 mg bd, klaritromycin 500 mg bd
  • Skriftlig informert samtykke gitt før starten av deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke
  • Aktuell komplikasjon av duodenalsårsykdom, f.eks. perforering, blødning eller pylorusstenose
  • Anamnese med esophageal/gastrisk/duodenal kirurgi unntatt av pasientene gjennomgikk perforert sårlukking eller endoskopisk hemostase for mer enn 6 måneder siden
  • Kontraindikasjoner for Esomeprazol, Amoxicillin eller Clarythromycin inkludert kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergi
  • Behandling med legemidler som inneholder amoxicillin, clarytromycin eller vismut én måned før inkludering
  • To eller flere tidligere forsøk på å utrydde H. Pylori

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
pasienter med Helicobacter-positive duodenalsår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utryddelseshastighet av H. pylori ved slutten av rutine trippel eradikeringsterapi
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av duodenalsår (hos pasienter med sårdefekter i inklusjonsstadiet)
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighet av tilbakefall av duodenalsår
Tidsramme: 2 år
Hyppighet av duodenalsårtilbakefall basert på gastroskopidata og tilbakefallsfrekvens av H.Pylori-infeksjon basert på pustetestdata etter 52 uker fra starten av behandlingen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir T. Ivashkin, Head of Chair of Internal Diseases Propedeutics and Gastroenterology at MMA n/a I.M. Sechenov

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS-GRU-NEX-2009/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duodenalsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere