Leczenie eradykacji Helicobacter Pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy
22 listopada 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie obserwacyjne w celu oceny eradykacji Helicobacter pylori na końcu rutynowej terapii potrójnej eradykacji z kontrolą nawrotów wrzodu dwunastnicy.
Celem badania jest ocena wrażliwości Helicobacter pylori na klarytromycynę oraz oszacowanie stopnia eradykacji i wyleczenia rutynowej terapii eradykacyjnej choroby wrzodowej dwunastnicy pod koniec leczenia i 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci szpitala
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czynny wrzód dwunastnicy z zaostrzeniem choroby wrzodowej dwunastnicy potwierdzony endoskopowymi objawami choroby wrzodowej dwunastnicy (ostry wrzód lub bliznowacenie opuszki dwunastnicy) i danymi z wywiadu.
- Pozytywna diagnoza Helicobacter pylori przy wejściu za pomocą testu oddechowego 13C-Urea (UBT)
- Przepisanie standardowej 7-dniowej terapii eradykacyjnej obejmującej esomeprazol 20 mg bd, amoksycylinę 1000 mg bd, klarytromycynę 500 mg bd
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Aktualne powikłanie choroby wrzodowej dwunastnicy, m.in. perforacja, krwawienie lub zwężenie odźwiernika
- Historia operacji przełyku/żołądka/dwunastnicy, z wyjątkiem pacjentów poddanych zabiegowi zamknięcia perforowanego wrzodu lub hemostazie endoskopowej ponad 6 miesięcy temu
- Przeciwwskazania do stosowania esomeprazolu, amoksycyliny lub klarytromycyny, w tym znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia
- Leczenie lekami zawierającymi amoksycylinę, klarytromycynę lub bizmut na miesiąc przed włączeniem
- Dwie lub więcej wcześniejszych prób eradykacji H. Pylori
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy Helicobacter-dodatnią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji H. pylori po zakończeniu rutynowej terapii potrójnej eradykacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów choroby wrzodowej dwunastnicy (u pacjentów z ubytkami wrzodowymi w stadium inkluzji)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Częstość nawrotów choroby wrzodowej dwunastnicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość nawrotów choroby wrzodowej dwunastnicy na podstawie danych z gastroskopii oraz częstość nawrotów zakażenia H.Pylori na podstawie danych z testów oddechowych po 52 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir T. Ivashkin, Head of Chair of Internal Diseases Propedeutics and Gastroenterology at MMA n/a I.M. Sechenov
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-GRU-NEX-2009/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .