十二指肠溃疡患者的幽门螺杆菌根除治疗
2013年11月22日 更新者：AstraZeneca
十二指肠溃疡复发控制的常规三重根除治疗结束时评价幽门螺杆菌根除情况的观察性研究。
研究目的是评估幽门螺杆菌对克拉霉素的敏感性，并估计十二指肠溃疡常规根除治疗在治疗结束时和治疗开始后 52 周的根除率和治愈率
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
住院病人
描述
纳入标准：
- 活动性十二指肠溃疡伴十二指肠溃疡恶化，由十二指肠溃疡病的内镜征象（急性溃疡或十二指肠球部瘢痕畸形）和病史数据证实。
- 13C-尿素呼气试验（UBT）入境时幽门螺杆菌阳性诊断
- 标准 7 天根除疗法的处方，包括埃索美拉唑 20 mg bd、阿莫西林 1000 mg bd、克拉霉素 500 mg bd
- 在开始参与研究之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 不愿或不能提供知情同意的受试者
- 十二指肠溃疡病的当前并发症，例如 穿孔、出血或幽门狭窄
- 食管/胃/十二指肠手术史（6个月以上接受过溃疡穿孔闭合或内镜下止血者除外）
- 埃索美拉唑、阿莫西林或克拉霉素的禁忌症，包括已知或疑似超敏反应或变态反应
- 入组前一个月用阿莫西林、克拉霉素或含铋药物治疗
- 之前有两次或多次根除幽门螺杆菌的尝试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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1个
幽门螺杆菌阳性十二指肠溃疡患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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常规三联根除治疗结束时幽门螺杆菌根除率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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十二指肠溃疡复发率（包涵期溃疡缺损患者）
大体时间：2年
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2年
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十二指肠溃疡复发的频率
大体时间：2年
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从治疗开始 52 周后，基于胃镜检查数据的十二指肠溃疡复发率和基于呼气试验数据的幽门螺杆菌感染复发率。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Vladimir T. Ivashkin、Head of Chair of Internal Diseases Propedeutics and Gastroenterology at MMA n/a I.M. Sechenov
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月22日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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