Eradikační léčba Helicobacter Pylori u pacientů s duodenálními vředy
22. listopadu 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Observační studie k vyhodnocení eradikace Helicobacter pylori na konci rutinní trojnásobné eradikační terapie s kontrolou relapsů duodenálního vředu.
Účelem studie je vyhodnotit citlivost Helicobacter pylori na klarithromycin a odhadnout míru eradikace a hojení rutinní eradikační terapie duodenálního vředu na konci léčby a 52 týdnů od zahájení terapie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nemocniční pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní duodenální vřed s exacerbací duodenálního vředu potvrzenou endoskopickými známkami vředové choroby duodena (akutní vřed nebo jizvová deformita bulbu duodena) a údaji o anamnéze.
- Helicobacter pylori pozitivní diagnóza při vstupu dechovým testem 13C-urea (UBT)
- Předepsání standardní 7denní eradikační terapie zahrnující esomeprazol 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý před zahájením účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Současná komplikace vředové choroby duodena, např. perforace, krvácení nebo stenóza pyloru
- Operace jícnu/žaludek/duodenální operace v anamnéze s výjimkou pacientů, kteří podstoupili uzávěr perforovaného vředu nebo endoskopickou hemostázu před více než 6 měsíci
- Kontraindikace esomeprazolu, amoxicilinu nebo klarythromycinu včetně známé nebo suspektní přecitlivělosti nebo alergie
- Léčba amoxicilinem, klarythromycinem nebo léky obsahujícími vizmut měsíc před zařazením
- Dva nebo více předchozích pokusů o vymýcení H. Pylori
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
pacientů s Helicobacter-pozitivním duodenálním vředem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra eradikace H. pylori na konci rutinní trojnásobné eradikační terapie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy duodenálního vředu (u pacientů s vředovými defekty ve stadiu inkluze)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Frekvence relapsů duodenálního vředu
Časové okno: 2 roky
|
Frekvence relapsů duodenálního vředu na základě údajů z gastroskopie a míra recidivy infekce H. Pylori na základě údajů z dechového testu po 52 týdnech od zahájení terapie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir T. Ivashkin, Head of Chair of Internal Diseases Propedeutics and Gastroenterology at MMA n/a I.M. Sechenov
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-GRU-NEX-2009/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duodenální vřed
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health... a další spolupracovníciDokončenoAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentina, Austrálie, Brazílie, Kambodža, Kamerun, Etiopie, Tanzanie, Vietnam
-
Hvidovre University HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenUkončenoOnemocnění horního zažívacího traktu, duodenální nebo žaludeční vřed.Dánsko