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Behandlung zur Eradikation von Helicobacter Pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren

22. November 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Eradikation von Helicobacter Pylori am Ende der routinemäßigen Dreifach-Eradikationstherapie mit Kontrolle von Zwölffingerdarmgeschwür-Rückfällen.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Anfälligkeit von Helicobacter pylori gegenüber Clarithromycin zu bewerten und die Eradikations- und Heilungsraten der routinemäßigen Eradikationstherapie bei Zwölffingerdarmgeschwüren am Ende der Behandlung und 52 Wochen nach Therapiebeginn abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktives Zwölffingerdarmgeschwür mit Zwölffingerdarmgeschwür-Exazerbation, bestätigt durch endoskopische Anzeichen einer Zwölffingerdarmgeschwürerkrankung (akutes Geschwür oder Narbenverformung des Zwölffingerdarmbulbus) und Anamnesedaten.
  • Positive Diagnose von Helicobacter pylori bei Einreise durch 13C-Harnstoff-Atemtest (UBT)
  • Verschreibung der standardmäßigen 7-tägigen Eradikationstherapie, einschließlich Esomeprazol 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich
  • Vor Beginn der Teilnahme an der Studie liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktuelle Komplikation einer Ulcus duodeni-Erkrankung, z.B. Perforation, Blutung oder Pylorusstenose
  • Ösophagus-/Magen-/Zwölffingerdarmoperationen in der Anamnese, mit Ausnahme der Patienten, denen vor mehr als 6 Monaten ein perforierter Ulkusverschluss oder eine endoskopische Blutstillung unterzogen wurde
  • Kontraindikationen für Esomeprazol, Amoxicillin oder Clarythromycin, einschließlich bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit oder Allergie
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die Amoxicillin, Clarythromycin oder Wismut enthalten, einen Monat vor der Aufnahme
  • Zwei oder mehr frühere Versuche, H. Pylori auszurotten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patienten mit Helicobacter-positivem Zwölffingerdarmgeschwür

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eradikationsrate von H. pylori am Ende der routinemäßigen dreifachen Eradikationstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate des Zwölffingerdarmgeschwürs (bei Patienten mit Ulkusdefekten im Einschlussstadium)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Häufigkeit von Rückfällen von Zwölffingerdarmgeschwüren
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit von Rückfällen von Zwölffingerdarmgeschwüren basierend auf Gastroskopiedaten und Rezidivrate einer H.Pylori-Infektion basierend auf Atemtestdaten 52 Wochen nach Beginn der Therapie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir T. Ivashkin, Head of Chair of Internal Diseases Propedeutics and Gastroenterology at MMA n/a I.M. Sechenov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-GRU-NEX-2009/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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