多発性硬化症患者におけるMLN1202の安全性と有効性の研究
2010年9月9日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
多発性硬化症患者における MLN1202 の安全性と有効性に関するフェーズ 2a 磁気共鳴イメージング研究
これは、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者における安全性、忍容性、初期有効性を判断するための MLN1202 の第 2a 相試験です。
合計 50 人の患者を登録する 2 つの用量コホートで実施されました。
有効性は、スクリーニング期間と治療期間中の新しいガドリニウム増強脳病変の数を比較することによって評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
各患者は、研究に登録される以下の選択基準のすべてを満たしている必要がありました。
- 18歳以上
- 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の診断
- -0から5.5までの拡張障害ステータススコア（EDCC）
- -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる
- 研究期間中、適切な「ダブルバリア」避妊法を進んで使用する
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではないこと
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究の治療段階に登録するには、各患者は、一連の 3 回の治療前の磁気共鳴画像法 (MRI) で合計 2 つ以上の新しいガドリニウム - ジエチレントリアミン五酢酸 (Gd) 増強病変が見られる必要があります。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されませんでした:
- 一次進行性多発性硬化症（PPMS）または二次進行性多発性硬化症（SPMS）の診断
- -研究の0日前の3か月以内に治験薬または実験手順を受け取った
患者が疾患修飾治療を受けている場合は、以下のように研究 0 日目より前に中止する必要があります。
- シクロホスファミドまたはミトキサントロン - 6か月前
- インターフェロン、酢酸グラチラマーおよびアザチオプリン - 12週間前
- メトトレキサート、IV 免疫グロブリン、シクロスポリン、血漿交換またはコルチコステロイド - 8 週間前
- Tysabri®（ナタリズマブ）または他のVLA-4（α4β1）拮抗薬にさらされたことはありません
- 活動性感染症を患っている、または感染症を発症するリスクが高いと考えられる
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴がある
- -研究0日目から6か月以内に胸部X線を取得し、臨床的に重要な所見または異常がある
- 腎機能または肝機能が不十分である
- -子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌の遠い歴史（> 10年）を除いて、癌の既知の病歴がある
- -研究の0日前の30日以内に生の弱毒化ワクチン接種を受けました
- -研究日から5年以内に違法薬物またはアルコール乱用の履歴がある 0
- -以前のモノクローナル抗体（mAb）治療に対する過敏症の病歴がある
- Gdに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある
- -連続MRIスキャンを妨げる病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MLN1202
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患者は、治験薬の静脈内（IV）注入を5回受けました。
最初の 3 回の注入は 15 日間隔で投与され、その後 30 日間隔で 2 回の注入が行われました。
患者は MLN1202 の 2 つの用量 (4mg/kg または 8mg/kg) のうちの 1 つを受けるように無作為化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者における MLN1202 の安全性と忍容性を判断する
時間枠：61日目～330日目
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バイタル サイン測定、身体検査、多発性硬化症 (MS) の再発、拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアの変化、および標準的な臨床検査結果、ならびに有害事象および重篤な有害事象の発生率
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61日目～330日目
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RRMS患者におけるMLN1202の有効性を判断する
時間枠：0日目～180日目
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治療前段階での磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンでの新しいガドリニウム-ジエチレントリアミン五酢酸 (Gd) 増強病変の平均数と、治療段階で見つかった新しい Gd 増強病変の平均数の比較
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0日目～180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月9日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MLN120204-063
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。