Tutkimus MLN1202:n turvallisuudesta ja tehosta multippeliskleroosipotilailla
torstai 9. syyskuuta 2010 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2a magneettikuvaustutkimus MLN1202:n turvallisuudesta ja tehosta multippeliskleroosipotilailla
Tämä oli MLN1202:n vaiheen 2a tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja alkuperäisen tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).
Se suoritettiin kahdessa annoskohortissa, joihin otettiin yhteensä 50 potilasta.
Tehoa arvioitiin vertaamalla uusien gadoliinia lisäävien aivovaurioiden määrää seulonta- ja hoitojaksojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen potilaan piti täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Relapsoivan remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) diagnoosi
- Expanded Disability Status Score (EDCC) on 0–5,5, mukaan lukien
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa koko opintojakson ajan
- Ole valmis käyttämään riittäviä "kaksoisesteisiä" ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan
- Jos nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Jotta jokaisella potilaalla voidaan osallistua tutkimuksen hoitovaiheeseen, hänen on oltava yhteensä vähintään 2 uutta gadolinium-dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (Gd) lisäävää leesiota kolmen esikäsittelyn magneettikuvauksen (MRI) aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttivät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei pitänyt ottaa mukaan tutkimukseen:
- Primaarisen progressiivisen multippeliskleroosin (PPMS) tai sekundaarisen progressiivisen multippeliskleroosin (SPMS) diagnoosi
- Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai kokeellista toimenpidettä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 0
Jos potilas on saanut sairautta modifioivia hoitoja, ne on keskeytettävä ennen tutkimuspäivää 0 seuraavasti:
- Syklofosfamidi tai mitoksantroni - 6 kuukautta ennen
- Interferonit, glatirameeriasetaatti ja atsatiopriini - 12 viikkoa ennen
- Metotreksaatti, IV immunoglobuliini, siklosporiini, plasmanvaihto tai kortikosteroidit - 8 viikkoa ennen
- En ole koskaan altistunut Tysabrille® (natalitsumabille) tai millekään muulle VLA-4 (α4β1) antagonistille
- Sinulla on aktiivinen infektio tai hänen katsotaan olevan suuri riski saada infektio
- sinulla on ollut hepatiitti B, C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Ota rintakehän röntgenkuva 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 0 kliinisesti merkittävien löydösten tai poikkeavuuksien kanssa
- Sinulla on riittämätön munuaisten tai maksan toiminta
- sinulla on tiedossa syöpä, paitsi kaukaa (> 10 vuotta) in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä
- Sai kaikki elävät, heikennetyt rokotukset 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0
- Sinulla on ollut laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 5 vuoden sisällä tutkimuspäivästä 0
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys aiemmalle monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle (mAb).
- Sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä Gd:lle
- Sinulla on historia, joka estää sarja-MRI-skannaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MLN 1202
|
Potilaat saivat 5 suonensisäistä (IV) infuusiota tutkimuslääkettä.
Ensimmäiset 3 infuusiota annettiin 15 päivän välein, minkä jälkeen 2 infuusiota 30 päivän välein.
Potilaat satunnaistettiin saamaan yksi kahdesta MLN1202-annoksesta (4 mg/kg tai 8 mg/kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MLN1202:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)
Aikaikkuna: Päivä 61 - Päivä 330
|
Elintoimintojen mittaus, fyysiset tutkimukset, multippeliskleroosin (MS) paheneminen, muutokset laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pisteissä ja standardilaboratoriotestituloksissa sekä haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 61 - Päivä 330
|
|
MLN1202:n tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on RRMS
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 180
|
Uusien gadolinium-dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (Gd) tehostavien leesioiden keskimääräisen määrän vertaaminen magneettikuvauksessa (MRI) esikäsittelyvaiheen aikana hoitovaiheen aikana löydettyjen uusien Gd:tä tehostavien leesioiden keskimääräiseen määrään
|
Päivä 0 - Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLN120204-063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .