Studie av sikkerheten og effekten av MLN1202 hos pasienter med multippel sklerose
9. september 2010 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2a magnetisk resonansavbildningsstudie av sikkerheten og effekten av MLN1202 hos pasienter med multippel sklerose
Dette var en fase 2a-studie av MLN1202 for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og initial effekt hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS).
Det ble utført i 2 dose-kohorter med totalt 50 pasienter.
Effekten ble vurdert ved å sammenligne antall nye gadoliniumforsterkende hjernelesjoner i løpet av screenings- og behandlingsperiodene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hver pasient skulle ha oppfylt alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS)
- En utvidet funksjonshemmingsstatusscore (EDCC) på 0 til 5,5 inkludert
- Være villig og i stand til å overholde protokollen i løpet av studieperioden
- Vær villig til å bruke adekvate "dobbelbarriere" prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden
- Hvis kvinnen, må verken være gravid eller ammende
- Skriftlig informert samtykke
- For å bli registrert i behandlingsfasen av studien må hver pasient ha totalt minst 2 nye gadolinium-dietylentriaminpentaeddiksyre (Gd)-forsterkende lesjoner sett over serien med 3 forbehandlingsmagnetisk resonansavbildning (MRI).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, skulle ikke delta i studien:
- Diagnose av primær progressiv multippel sklerose (PPMS) eller sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)
- Mottok ethvert undersøkelsesmiddel eller eksperimentell prosedyre innen 3 måneder før studiedag 0
Hvis pasienten har mottatt sykdomsmodifiserende behandlinger, må de seponeres før studiedag 0 som følger:
- Cyklofosfamid eller mitoksantron - 6 måneder før
- Interferoner, glatirameracetat og azatioprin - 12 uker før
- Metotreksat, IV-immunoglobulin, ciklosporin, plasmautveksling eller kortikosteroider - 8 uker før
- Aldri blitt eksponert for Tysabri® (natalizumab) eller noen annen VLA-4 (α4β1)-antagonist
- Har en aktiv infeksjon eller anses å ha høy risiko for å utvikle en infeksjon
- Har en historie med hepatitt B, C eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Ta røntgen av thorax innen 6 måneder etter studiedag 0 med klinisk signifikante funn eller abnormiteter
- Har utilstrekkelig nyre- eller leverfunksjon
- Har en kjent historie med kreft, bortsett fra fjern historie (>10 år) med karsinom in situ i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden
- Mottok alle levende, svekkede vaksinasjoner innen 30 dager før studiedag 0
- Har en historie med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 5 år etter studiedag 0
- Har en historie med overfølsomhet overfor tidligere behandling med monoklonalt antistoff (mAb).
- Har en historie med allergi eller følsomhet overfor Gd
- Har en historie som vil utelukke serielle MR-skanninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MLN1202
|
Pasientene fikk 5 intravenøse (IV) infusjoner av studiemedikamentet.
De første 3 infusjonene ble administrert med 15-dagers intervaller, etterfulgt av 2 infusjoner med 30-dagers intervaller.
Pasientene ble randomisert til å motta 1 av 2 doser MLN1202 (4mg/kg eller 8mg/kg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til MLN1202 hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)
Tidsramme: Dag 61 - Dag 330
|
Måling av vitale tegn, fysiske undersøkelser, multippel sklerose (MS) tilbakefall, endringer i utvidet funksjonshemming (EDSS) score og standard laboratorietestresultater, samt forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
|
Dag 61 - Dag 330
|
|
For å bestemme effekten av MLN1202 hos pasienter med RRMS
Tidsramme: Dag 0 - Dag 180
|
Sammenligning av gjennomsnittlig antall nye gadolinium-dietylentriaminpentaeddiksyre (Gd)-forsterkende lesjoner på magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger under forbehandlingsfasen med gjennomsnittlig antall nye Gd-forsterkende lesjoner funnet i behandlingsfasen
|
Dag 0 - Dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
13. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLN120204-063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .