다발성 경화증 환자에 대한 MLN1202의 안전성 및 유효성 연구
2010년 9월 9일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
다발성 경화증 환자에서 MLN1202의 안전성 및 효능에 대한 2a상 자기공명영상 연구
이는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자를 대상으로 안전성, 내약성 및 초기 효능을 결정하기 위한 MLN1202의 2a상 연구다.
총 50명의 환자를 등록한 2개의 용량 코호트에서 수행되었습니다.
선별 및 치료 기간 동안 새로운 가돌리늄 강화 뇌 병변의 수를 비교하여 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 했습니다.
- 18세 이상
- 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)의 진단
- 0에서 5.5까지의 확장 장애 상태 점수(EDCC)
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 적절한 "이중 장벽" 피임 방법을 기꺼이 사용
- 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 서면 동의서
- 연구의 치료 단계에 등록하기 위해 각 환자는 일련의 3개의 치료 전 자기 공명 영상(MRI)에서 총 2개 이상의 새로운 가돌리늄-디에틸렌트리아민 펜타아세트산(Gd) 강화 병변이 보여야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않았습니다.
- 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 또는 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS)의 진단
- 연구 0일 이전 3개월 이내에 조사 약물 또는 실험 절차를 받은 자
환자가 질병 수정 치료를 받은 경우 다음과 같이 연구 0일 전에 중단해야 합니다.
- 시클로포스파미드 또는 미톡산트론 - 6개월 전
- 인터페론, 글라티라머 아세테이트 및 아자티오프린 - 12주 전
- 메토트렉세이트, IV 면역글로불린, 사이클로스포린, 혈장 교환 또는 코르티코스테로이드 - 8주 전
- Tysabri®(natalizumab) 또는 기타 VLA-4(α4β1) 길항제에 노출된 적이 없음
- 활성 감염이 있거나 감염이 발생할 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- B형, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 경우
- 연구 0일로부터 6개월 이내에 임상적으로 유의한 소견 또는 이상이 있는 흉부 X-레이 촬영
- 신장 또는 간 기능이 부적절합니다.
- 자궁경부 상피내암 또는 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종의 먼 과거력(>10년)을 제외하고 알려진 암 병력이 있습니다.
- 연구 0일 전 30일 이내에 임의의 생 약독화 백신접종을 받은 자
- 연구 0일로부터 5년 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력이 있음
- 이전 단클론 항체(mAb) 치료에 대한 과민성 병력이 있는 경우
- Gd에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
- 일련의 MRI 스캔을 배제할 수 있는 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MLN1202
|
환자들은 연구 약물을 5회 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
처음 3회 주입은 15일 간격으로 시행되었고, 이후 30일 간격으로 2회 주입되었습니다.
환자들은 MLN1202(4mg/kg 또는 8mg/kg)의 2가지 용량 중 1가지 용량을 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 MLN1202의 안전성 및 내약성 확인
기간: 61일차 - 330일차
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활력 징후 측정, 신체 검사, 다발성 경화증(MS) 재발, 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 및 표준 실험실 테스트 결과의 변화, 부작용 및 심각한 부작용 발생률
|
61일차 - 330일차
|
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RRMS 환자에서 MLN1202의 효능을 확인하기 위해
기간: 0일 - 180일
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전처리 단계 동안 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 새로운 가돌리늄-디에틸렌트리아민 펜타아세트산(Gd)-증강 병변의 평균 수와 치료 단계 동안 발견된 새로운 Gd-증강 병변의 평균 수를 비교
|
0일 - 180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MLN120204-063
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