Az MLN1202 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
2010. szeptember 9. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
2a fázisú mágneses rezonancia képalkotás az MLN1202 biztonságosságáról és hatékonyságáról szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
Ez az MLN1202 2a fázisú vizsgálata volt a biztonságosság, a tolerálhatóság és a kezdeti hatékonyság meghatározása relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél.
A vizsgálatot 2 dóziscsoportban végezték, összesen 50 beteg bevonásával.
A hatékonyságot úgy értékelték, hogy összehasonlították az új, gadolínium-fokozó agyi elváltozások számát a szűrési és kezelési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden páciensnek meg kellett felelnie a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- 18 éves vagy idősebb
- A visszaeső-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) diagnózisa
- Kibővített fogyatékossági állapot pontszám (EDCC) 0 és 5,5 között
- Legyen hajlandó és képes betartani a protokollt a tanulmányi időszak időtartama alatt
- Legyen hajlandó megfelelő „kettős akadályú” fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
- Ha nő, nem lehet terhes vagy szoptat
- Írásbeli beleegyezés
- A vizsgálat kezelési szakaszába való beiratkozáshoz minden betegnek összesen legalább 2 új, gadolínium-dietilén-triamin-pentaecetsav (Gd) szintjét fokozó lézióval kell rendelkeznie a kezelés előtti 3 mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során.
Kizárási kritériumok:
A következő kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem vonták be a vizsgálatba:
- Primer progresszív sclerosis multiplex (PPMS) vagy másodlagos progresszív sclerosis multiplex (SPMS) diagnózisa
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy kísérleti eljárást kapott a 0. vizsgálati napot megelőző 3 hónapon belül
Ha a beteg betegségmódosító kezelésben részesült, a kezelést a 0. vizsgálati nap előtt le kell állítani az alábbiak szerint:
- Ciklofoszfamid vagy mitoxantron - 6 hónappal korábban
- Interferonok, glatiramer-acetát és azatioprin – 12 héttel korábban
- Metotrexát, IV immunglobulin, ciklosporin, plazmacsere vagy kortikoszteroidok – 8 héttel korábban
- Soha nem volt kitéve Tysabri®-nak (natalizumab) vagy más VLA-4 (α4β1) antagonistának
- Aktív fertőzése van, vagy fennáll a fertőzés kialakulásának kockázata
- kórelőzményében hepatitis B, C vagy humán immunhiány vírus (HIV) szerepel
- A vizsgálat 0. napjától számított 6 hónapon belül végezzen mellkas röntgenfelvételt klinikailag jelentős leletekkel vagy rendellenességekkel
- Nem megfelelő vese- vagy májműködése van
- Ismert rákos megbetegedése, kivéve a távoli (10 év feletti) méhnyakrák vagy a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinóma
- Bármilyen élő, legyengített oltást kapott a 0. vizsgálati napot megelőző 30 napon belül
- A 0. vizsgálati naptól számított 5 éven belül rendelkezik tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésről
- Korábbi monoklonális antitest (mAb) kezeléssel szembeni túlérzékenység a kórtörténetében
- kórtörténetében allergiás vagy Gd-re érzékeny
- Legyen olyan előzménye, amely kizárja a sorozatos MRI-vizsgálatokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MLN1202
|
A betegek 5 intravénás (IV) infúziót kaptak a vizsgálati gyógyszerből.
Az első 3 infúziót 15 napos időközönként adták be, majd 2 infúziót 30 napos időközönként.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 2 adag MLN1202 közül 1-et kapjanak (4 mg/kg vagy 8 mg/kg).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MLN1202 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél
Időkeret: 61. nap – 330. nap
|
Életjel-mérés, fizikális vizsgálatok, sclerosis multiplex (MS) relapszusai, a kibővített rokkantsági skála (EDSS) pontszámainak és standard laboratóriumi vizsgálati eredményeinek változásai, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
61. nap – 330. nap
|
|
Az MLN1202 hatékonyságának meghatározása RRMS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 0. nap – 180. nap
|
Az új gadolínium-dietilén-triamin-pentaecetsav (Gd)-t fokozó léziók átlagos számának összehasonlítása a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) az előkezelési fázis során a kezelési szakaszban talált új Gd-fokozó elváltozások átlagos számával
|
0. nap – 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLN120204-063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .