Étude de l'innocuité et de l'efficacité du MLN1202 chez des patients atteints de sclérose en plaques

Critère d'intégration:

Chaque patient devait avoir satisfait à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

• 18 ans ou plus
• Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)
• Un Expanded Disability Status Score (EDCC) de 0 à 5,5 inclus
• Être disposé et capable de se conformer au protocole pendant la durée de la période d'étude
• Être prêt à utiliser des méthodes contraceptives "à double barrière" adéquates pendant la durée de la période d'étude
• Si femme, ne doit être ni enceinte ni allaitante
• Consentement éclairé écrit
• Pour être inscrit dans la phase de traitement de l'étude, chaque patient doit avoir un total d'au moins 2 nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium-acide diéthylènetriamine pentaacétique (Gd) observées au cours de la série de 3 imageries par résonance magnétique (IRM) avant le traitement.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne devaient pas être inclus dans l'étude :

• Diagnostic de la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou de la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS)
• A reçu un médicament expérimental ou une procédure expérimentale dans les 3 mois précédant le jour 0 de l'étude

• Si le patient a reçu des traitements modificateurs de la maladie, ils doivent être interrompus avant le jour 0 de l'étude comme suit :

  1. Cyclophosphamide ou mitoxantrone - 6 mois avant
  2. Interférons, acétate de glatiramère et azathioprine - 12 semaines avant
  3. Méthotrexate, immunoglobuline IV, cyclosporine, plasmaphérèse ou corticostéroïdes - 8 semaines avant
• Ne jamais avoir été exposé au Tysabri® (natalizumab) ou à tout autre antagoniste du VLA-4 (α4β1)
• Avoir une infection active ou être considéré comme à haut risque de développer une infection
• Avoir des antécédents d'hépatite B, C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Avoir une radiographie pulmonaire dans les 6 mois suivant le jour 0 de l'étude avec des résultats ou des anomalies cliniquement significatifs
• Avoir une fonction rénale ou hépatique inadéquate
• Avoir des antécédents connus de cancer, à l'exception d'antécédents lointains (> 10 ans) de carcinome in situ du col de l'utérus ou de carcinome basocellulaire de la peau correctement traité
• A reçu des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant le jour 0 de l'étude
• Avoir des antécédents d'abus de drogues illicites ou d'alcool dans les 5 ans suivant le jour d'étude 0
• Avoir des antécédents d'hypersensibilité à un traitement antérieur par anticorps monoclonal (mAb)
• Avoir des antécédents d'allergie ou de sensibilité à D.ieu
• Avoir des antécédents qui empêcheraient les examens IRM en série