Studie van de veiligheid en werkzaamheid van MLN1202 bij patiënten met multiple sclerose

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moest voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om in het onderzoek te worden opgenomen:

• 18 jaar of ouder
• Diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)
• Een Expanded Disability Status Score (EDCC) van 0 tot en met 5,5
• Bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van de studieperiode na te leven
• Wees bereid om adequate "dubbele barrière" anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van de onderzoeksperiode
• Als vrouw, mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Om te worden opgenomen in de behandelingsfase van het onderzoek, moet elke patiënt in totaal ten minste 2 nieuwe gadolinium-diethyleentriaminepenta-azijnzuur (Gd)-aankleurende laesies hebben gezien gedurende de reeks van 3 magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)'s voor de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldeden, mochten niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Diagnose van primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) of secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS)
• Een experimenteel geneesmiddel of experimentele procedure ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedag 0

• Als de patiënt ziektemodificerende behandelingen heeft ondergaan, moeten deze vóór studiedag 0 als volgt worden stopgezet:

  1. Cyclofosfamide of mitoxantron - 6 maanden eerder
  2. Interferonen, glatirameeracetaat en azathioprine - 12 weken eerder
  3. Methotrexaat, IV immunoglobuline, ciclosporine, plasma-uitwisseling of corticosteroïden - 8 weken voorafgaand
• Nooit zijn blootgesteld aan Tysabri® (natalizumab) of een andere VLA-4 (α4β1)-antagonist
• Een actieve infectie hebben of geacht worden een hoog risico te lopen op het ontwikkelen van een infectie
• Een voorgeschiedenis hebben van hepatitis B, C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Laat binnen 6 maanden na studiedag 0 een thoraxfoto maken met klinisch significante bevindingen of afwijkingen
• Een ontoereikende nier- of leverfunctie hebben
• Een bekende voorgeschiedenis van kanker hebben, met uitzondering van een verre voorgeschiedenis (>10 jaar) van carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid
• Levende, verzwakte vaccinaties ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan studiedag 0
• Een voorgeschiedenis hebben van illegaal drugs- of alcoholmisbruik binnen 5 jaar na studiedag 0
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid hebben voor eerdere behandeling met monoklonale antilichamen (mAb).
• Heb een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor Gd
• Een geschiedenis hebben die seriële MRI-scans uitsluit