Estudio de la Seguridad y Eficacia de MLN1202 en Pacientes con Esclerosis Múltiple
9 de septiembre de 2010 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de resonancia magnética de fase 2a sobre la seguridad y eficacia de MLN1202 en pacientes con esclerosis múltiple
Este fue un estudio de fase 2a de MLN1202 para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia inicial en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
Se llevó a cabo en 2 cohortes de dosis que incluyeron un total de 50 pacientes.
La eficacia se evaluó comparando el número de nuevas lesiones cerebrales realzadas con gadolinio durante los períodos de selección y tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada paciente debía haber cumplido con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR)
- Un puntaje de estado de discapacidad ampliado (EDCC) de 0 a 5.5, inclusive
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del período de estudio.
- Estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos de "doble barrera" adecuados durante el período de estudio
- Si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando
- Consentimiento informado por escrito
- Para inscribirse en la fase de tratamiento del estudio, cada paciente debe tener un total de al menos 2 nuevas lesiones realzadas con gadolinio-dietilentriamina ácido pentaacético (Gd) observadas en la serie de 3 imágenes por resonancia magnética (IRM) previas al tratamiento.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplieran cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no debían participar en el estudio:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP) o esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS)
- Recibió cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental dentro de los 3 meses anteriores al día 0 del estudio
Si el paciente ha recibido tratamientos modificadores de la enfermedad, estos deben suspenderse antes del día 0 del estudio de la siguiente manera:
- Ciclofosfamida o mitoxantrona- 6 meses antes
- Interferones, acetato de glatiramer y azatioprina- 12 semanas antes
- Metotrexato, inmunoglobulina IV, ciclosporina, plasmaféresis o corticoides- 8 semanas antes
- Nunca ha estado expuesto a Tysabri® (natalizumab) ni a ningún otro antagonista de VLA-4 (α4β1)
- Tiene una infección activa o se considera que tiene un alto riesgo de desarrollar una infección.
- Tener antecedentes de hepatitis B, C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tener una radiografía de tórax dentro de los 6 meses del día 0 del estudio con hallazgos o anomalías clínicamente significativos
- Tener una función renal o hepática inadecuada
- Tener antecedentes conocidos de cáncer, excepto antecedentes distantes (> 10 años) de carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente
- Recibió vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores al día 0 del estudio
- Tener un historial de abuso de drogas ilícitas o alcohol dentro de los 5 años del día de estudio 0
- Tener antecedentes de hipersensibilidad al tratamiento previo con anticuerpos monoclonales (mAb)
- Tiene antecedentes de alergia o sensibilidad a Gd
- Tener un historial que impediría las exploraciones de resonancia magnética en serie
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MLN1202
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Los pacientes recibieron 5 infusiones intravenosas (IV) del fármaco del estudio.
Las primeras 3 infusiones se administraron a intervalos de 15 días, seguidas de 2 infusiones a intervalos de 30 días.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 1 de 2 dosis de MLN1202 (4 mg/kg o 8 mg/kg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de MLN1202 en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR)
Periodo de tiempo: Día 61- Día 330
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Medición de signos vitales, exámenes físicos, recaídas de esclerosis múltiple (EM), cambios en las puntuaciones de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) y resultados de pruebas de laboratorio estándar, así como la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
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Día 61- Día 330
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Determinar la eficacia de MLN1202 en pacientes con EMRR
Periodo de tiempo: Día 0- Día 180
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Comparación del número medio de nuevas lesiones realzadas con gadolinio-dietilentriamina ácido pentaacético (Gd) en imágenes por resonancia magnética (MRI) durante la fase de pretratamiento con el número medio de nuevas lesiones realzadas con Gd encontradas durante la fase de tratamiento
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Día 0- Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLN120204-063
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