Studie av säkerheten och effekten av MLN1202 hos patienter med multipel skleros
9 september 2010 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2a magnetisk resonanstomografistudie av säkerheten och effekten av MLN1202 hos patienter med multipel skleros
Detta var en fas 2a-studie av MLN1202 för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och initial effekt hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS).
Det genomfördes i 2 doskohorter med totalt 50 patienter.
Effekten utvärderades genom att jämföra antalet nya gadoliniumförstärkande hjärnskador under screenings- och behandlingsperioderna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient skulle ha uppfyllt alla följande inklusionskriterier för att få delta i studien:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS)
- En Expanded Disability Status Score (EDCC) på 0 till 5,5 inklusive
- Var villig och kapabel att följa protokollet under hela studieperioden
- Var villig att använda adekvata preventivmetoder med "dubbelbarriär" under hela studieperioden
- Om hona, får varken vara gravid eller ammande
- Skriftligt informerat samtycke
- För att bli inskriven i studiens behandlingsfas måste varje patient ha totalt minst 2 nya gadolinium-dietylentriaminpentaättiksyra (Gd)-förstärkande lesioner sett över serien av 3 förbehandlingsmagnetisk resonanstomografi (MRT).
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier fick inte inkluderas i studien:
- Diagnos av primär progressiv multipel skleros (PPMS) eller sekundär progressiv multipel skleros (SPMS)
- Fick något prövningsläkemedel eller experimentell procedur inom 3 månader före studiedag 0
Om patienten har fått sjukdomsmodifierande behandlingar måste de avbrytas före studiedag 0 enligt följande:
- Cyklofosfamid eller mitoxantron - 6 månader innan
- Interferoner, glatirameracetat och azatioprin - 12 veckor innan
- Metotrexat, IV-immunoglobulin, ciklosporin, plasmautbyte eller kortikosteroider - 8 veckor innan
- Har aldrig exponerats för Tysabri® (natalizumab) eller någon annan VLA-4 (α4β1)-antagonist
- Har en aktiv infektion eller anses ha hög risk att utveckla en infektion
- Har en historia av hepatit B, C eller humant immunbristvirus (HIV)
- Gör en lungröntgen inom 6 månader efter studiedag 0 med kliniskt signifikanta fynd eller avvikelser
- Har otillräcklig njur- eller leverfunktion
- Har en känd historia av cancer, med undantag för avlägsen historia (>10 år) av karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden
- Fick alla levande, försvagade vaccinationer inom 30 dagar före studiedag 0
- Har en historia av olaglig drog- eller alkoholmissbruk inom 5 år efter studiedag 0
- Har en historia av överkänslighet mot tidigare behandling med monoklonal antikropp (mAb).
- Har en historia av allergi eller känslighet mot Gd
- Har en historia som skulle utesluta seriella MR-undersökningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MLN1202
|
Patienterna fick 5 intravenösa (IV) infusioner av studieläkemedlet.
De första 3 infusionerna administrerades med 15 dagars intervall, följt av 2 infusioner med 30 dagars intervall.
Patienterna randomiserades till att få 1 av 2 doser av MLN1202 (4mg/kg eller 8mg/kg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för MLN1202 hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS)
Tidsram: Dag 61 - Dag 330
|
Mätning av vitala tecken, fysiska undersökningar, återfall av multipel skleros (MS), förändringar i EDSS-värden (expand disability status scale) och standardlaboratorietestresultat, såväl som förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
Dag 61 - Dag 330
|
|
För att bestämma effekten av MLN1202 hos patienter med RRMS
Tidsram: Dag 0 - Dag 180
|
Jämförelse av det genomsnittliga antalet nya gadolinium-dietylentriaminpentaättiksyra (Gd)-förstärkande lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRI) under förbehandlingsfasen med det genomsnittliga antalet nya Gd-förstärkande lesioner som hittades under behandlingsfasen
|
Dag 0 - Dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
13 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MLN120204-063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .