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Studio della sicurezza e dell'efficacia di MLN1202 in pazienti con sclerosi multipla

9 settembre 2010 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di risonanza magnetica di fase 2a sulla sicurezza e l'efficacia di MLN1202 nei pazienti con sclerosi multipla

Questo era uno studio di fase 2a di MLN1202 per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). È stato condotto in 2 coorti di dose arruolando un totale di 50 pazienti. L'efficacia è stata valutata confrontando il numero di nuove lesioni cerebrali captanti il ​​gadolinio durante i periodi di screening e di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente doveva soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)
  • Un punteggio EDCC (Expanded Disability Status Score) compreso tra 0 e 5,5 inclusi
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata del periodo di studio
  • Essere disposti a utilizzare adeguati metodi contraccettivi "a doppia barriera" per la durata del periodo di studio
  • Se femmina, non deve essere né incinta né in allattamento
  • Consenso informato scritto
  • Per essere arruolato nella fase di trattamento dello studio, ciascun paziente deve avere un totale di almeno 2 nuove lesioni captanti l'acido gadolinio-dietilentriamina pentaacetico (Gd) osservate durante la serie di 3 immagini di risonanza magnetica (MRI) pretrattamento.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfacevano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non dovevano essere arruolati nello studio:

  • Diagnosi di sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS) o sclerosi multipla progressiva secondaria (SPMS)
  • Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale entro 3 mesi prima del giorno 0 dello studio

  • Se il paziente ha ricevuto trattamenti modificanti la malattia, questi devono essere interrotti prima del giorno 0 dello studio come segue:

    1. Ciclofosfamide o mitoxantrone - 6 mesi prima
    2. Interferoni, glatiramer acetato e azatioprina - 12 settimane prima
    3. Metotrexato, immunoglobulina EV, ciclosporina, plasmaferesi o corticosteroidi - 8 settimane prima
  • Non sono mai stati esposti a Tysabri® (natalizumab) o ad altri antagonisti del VLA-4 (α4β1)
  • Avere un'infezione attiva o essere considerato ad alto rischio di sviluppare un'infezione
  • Avere una storia di epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Avere una radiografia del torace entro 6 mesi dal giorno 0 dello studio con risultati o anomalie clinicamente significativi
  • Avere una funzionalità renale o epatica inadeguata
  • Avere una storia nota di cancro, ad eccezione della storia lontana (> 10 anni) di carcinoma in situ della cervice o di carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione viva e attenuata entro 30 giorni prima del giorno 0 dello studio
  • Avere una storia di abuso di droghe illecite o alcol entro 5 anni dal giorno 0 dello studio
  • Avere una storia di ipersensibilità al precedente trattamento con anticorpi monoclonali (mAb).
  • Avere una storia di allergia o sensibilità al Gd
  • Avere una storia che precluderebbe scansioni MRI seriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MLN1202
Droga: MLN1202
I pazienti hanno ricevuto 5 infusioni endovenose (IV) del farmaco in studio. Le prime 3 infusioni sono state somministrate a intervalli di 15 giorni, seguite da 2 infusioni a intervalli di 30 giorni. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 1 dose su 2 di MLN1202 (4 mg/kg o 8 mg/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di MLN1202 nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS)
Lasso di tempo: Giorno 61- Giorno 330
Misurazione dei segni vitali, esami fisici, recidive di sclerosi multipla (SM), variazioni nei punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) e risultati dei test di laboratorio standard, nonché incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Giorno 61- Giorno 330
Determinare l'efficacia di MLN1202 nei pazienti con SMRR
Lasso di tempo: Giorno 0- Giorno 180
Confrontando il numero medio di nuove lesioni captanti l'acido gadolinio-dietilentriammina pentaacetico (Gd) nelle scansioni di risonanza magnetica (MRI) durante la fase di pretrattamento con il numero medio di nuove lesioni captanti il ​​Gd riscontrate durante la fase di trattamento
Giorno 0- Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLN120204-063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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