Estudo da Segurança e Eficácia de MLN1202 em Pacientes com Esclerose Múltipla

Critério de inclusão:

Cada paciente deveria ter cumprido todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:

• 18 anos de idade ou mais
• Diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR)
• Uma pontuação de status de incapacidade expandida (EDCC) de 0 a 5,5, inclusive
• Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o período do estudo
• Estar disposto a usar métodos anticoncepcionais adequados de "dupla barreira" durante o período do estudo
• Se mulher, não pode estar grávida ou amamentando
• Consentimento informado por escrito
• Para ser inscrito na fase de tratamento do estudo, cada paciente deve ter um total de pelo menos 2 novas lesões realçadas por ácido gadolínio-dietilenotriamina pentaacético (Gd) observadas durante a série de 3 imagens de ressonância magnética (MRI) pré-tratamento.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendessem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não deveriam ser incluídos no estudo:

• Diagnóstico de esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) ou esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP)
• Recebeu qualquer medicamento experimental ou procedimento experimental dentro de 3 meses antes do dia 0 do estudo

• Se o paciente recebeu tratamentos modificadores da doença, eles devem ser descontinuados antes do dia 0 do estudo, como segue:

  1. Ciclofosfamida ou mitoxantrona - 6 meses antes
  2. Interferons, acetato de glatiramer e azatioprina - 12 semanas antes
  3. Metotrexato, imunoglobulina IV, ciclosporina, plasmaférese ou corticosteroides - 8 semanas antes
• Nunca foi exposto a Tysabri® (natalizumab) ou qualquer outro antagonista VLA-4 (α4β1)
• Ter uma infecção ativa ou ser considerado de alto risco para desenvolver uma infecção
• Tem histórico de hepatite B, C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Ter uma radiografia de tórax dentro de 6 meses do dia 0 do estudo com achados ou anormalidades clinicamente significativas
• Têm função renal ou hepática inadequada
• Tem história conhecida de câncer, exceto história distante (> 10 anos) de carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado
• Recebeu qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes do dia 0 do estudo
• Ter um histórico de abuso de drogas ilícitas ou álcool dentro de 5 anos do dia 0 do estudo
• Tem um histórico de hipersensibilidade ao tratamento anterior com anticorpo monoclonal (mAb)
• Tem um histórico de alergia ou sensibilidade a Gd
• Tem um histórico que impediria varreduras de ressonância magnética em série