MLN1202 在多发性硬化症患者中的安全性和有效性研究

纳入标准：

每位患者都必须满足以下所有纳入标准才能参加该研究：

• 18岁或以上
• 复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的诊断
• 0 至 5.5 的扩展残疾状况评分 (EDCC)，包括
• 在研究期间愿意并能够遵守方案
• 愿意在研究期间使用适当的“双重屏障”避孕方法
• 如果是女性，则不得怀孕或哺乳
• 书面知情同意书
• 要参加研究的治疗阶段，每位患者必须在 3 次治疗前磁共振成像 (MRI) 系列中看到总共至少 2 个新的钆-二亚乙基三胺五乙酸 (Gd) 增强病变。

排除标准：

符合以下任何排除标准的患者将不会被纳入研究：

• 原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 或继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 的诊断
• 在研究第 0 天之前的 3 个月内接受过任何研究药物或实验程序

• 如果患者接受了疾病改善治疗，则必须在研究第 0 天之前停止治疗，如下所示：

  1. 环磷酰胺或米托蒽醌 - 6 个月前
  2. 干扰素、醋酸格拉替雷和硫唑嘌呤 - 12 周前
  3. 甲氨蝶呤、静脉注射免疫球蛋白、环孢菌素、血浆置换或皮质类固醇 - 8 周前
• 从未接触过 Tysabri®（那他珠单抗）或任何其他 VLA-4 (α4β1) 拮抗剂
• 有活动性感染或被认为有发生感染的高风险
• 有乙型、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史
• 在研究第 0 天后的 6 个月内进行胸部 X 光检查，发现有临床意义的发现或异常
• 肾功能或肝功能不足
• 有已知的癌症病史，除了宫颈原位癌的远期病史（> 10 年）或经过充分治疗的皮肤基底细胞癌
• 在研究第 0 天之前的 30 天内接受过任何减毒活疫苗接种
• 在学习第 0 天后的 5 年内有吸毒或酗酒史
• 对先前的单克隆抗体 (mAb) 治疗有超敏反应史
• 有对 Gd 过敏史
• 有排除连续 MRI 扫描的病史