Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MLN1202 hos patienter med multipel sklerose

Inklusionskriterier:

Hver patient skulle have opfyldt alle følgende inklusionskriterier for at blive optaget i undersøgelsen:

• 18 år eller ældre
• Diagnose af relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)
• En udvidet handicapstatusscore (EDCC) på 0 til 5,5 inklusive
• Være villig og i stand til at overholde protokollen i hele studieperioden
• Vær villig til at bruge passende "dobbeltbarriere" præventionsmetoder i hele studieperioden
• Hvis hun er, må den hverken være gravid eller ammende
• Skriftligt informeret samtykke
• For at blive optaget i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen skal hver patient have i alt mindst 2 nye gadolinium-diethylentriaminpentaeddikesyre (Gd)-forstærkende læsioner set over serien af ​​3 forbehandlingsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skulle ikke indskrives i undersøgelsen:

• Diagnose af primær progressiv multipel sklerose (PPMS) eller sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)
• Modtog ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 0

• Hvis patienten har modtaget sygdomsmodificerende behandlinger, skal de seponeres før undersøgelsesdag 0 som følger:

  1. Cyclophosphamid eller mitoxantron - 6 måneder før
  2. Interferoner, glatirameracetat og azathioprin - 12 uger før
  3. Methotrexat, IV-immunoglobulin, cyclosporin, plasmaudveksling eller kortikosteroider - 8 uger før
• Har aldrig været udsat for Tysabri® (natalizumab) eller nogen anden VLA-4 (α4β1)-antagonist
• Har en aktiv infektion eller anses for at have høj risiko for at udvikle en infektion
• Har en historie med hepatitis B, C eller human immundefektvirus (HIV)
• Få et røntgenbillede af thorax inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 0 med klinisk signifikante fund eller abnormiteter
• Har utilstrækkelig nyre- eller leverfunktion
• Har en kendt historie med kræft, bortset fra fjern historie (>10 år) med carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden
• Modtog levende, svækkede vaccinationer inden for 30 dage før undersøgelsesdag 0
• Har en historie med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 5 år efter studiedag 0
• Har en historie med overfølsomhed over for tidligere behandling med monoklonalt antistof (mAb).
• Har en historie med allergi eller følsomhed over for Gd
• Har en historie, der ville udelukke serielle MR-scanninger