Изучение безопасности и эффективности MLN1202 у пациентов с рассеянным склерозом

Критерии включения:

Каждый пациент должен был соответствовать всем следующим критериям включения для включения в исследование:

• 18 лет и старше
• Диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS)
• Расширенная оценка состояния инвалидности (EDCC) от 0 до 5,5 включительно
• Быть готовым и способным соблюдать протокол в течение всего периода исследования
• Быть готовым использовать адекватные «двойные барьерные» методы контрацепции в течение всего периода исследования.
• Если женщина, не должна быть ни беременной, ни кормящей грудью.
• Письменное информированное согласие
• Чтобы быть зачисленным в лечебную фазу исследования, каждый пациент должен иметь в общей сложности не менее 2 новых поражений, усиливающих гадолиний-диэтилентриамин пентауксусную кислоту (Gd), наблюдаемых в серии из 3 магнитно-резонансных томографов (МРТ) до лечения.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны были быть включены в исследование:

• Диагностика первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС) или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС)
• Получал какой-либо исследуемый препарат или экспериментальную процедуру в течение 3 месяцев до дня исследования 0

• Если пациент получал лечение, модифицирующее заболевание, его необходимо прекратить до 0-го дня исследования следующим образом:

  1. Циклофосфамид или митоксантрон - за 6 месяцев до
  2. Интерфероны, глатирамера ацетат и азатиоприн — за 12 недель до
  3. Метотрексат, внутривенный иммуноглобулин, циклоспорин, плазмаферез или кортикостероиды - за 8 недель до
• Никогда не подвергались воздействию Tysabri® (натализумаб) или любого другого антагониста VLA-4 (α4β1)
• Имеют активную инфекцию или относятся к группе высокого риска развития инфекции
• Наличие в анамнезе гепатита В, С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Проведите рентгенографию грудной клетки в течение 6 месяцев после 0 дня исследования с клинически значимыми результатами или аномалиями.
• Имеют неадекватную функцию почек или печени
• Иметь известный рак в анамнезе, за исключением отдаленного анамнеза (> 10 лет) карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи.
• Получили любые живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до дня исследования 0
• Иметь историю злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем в течение 5 лет до дня исследования 0
• Иметь в анамнезе гиперчувствительность к предшествующему лечению моноклональными антителами (мАт).
• Имейте историю аллергии или чувствительности к Gd
• Иметь анамнез, препятствующий проведению серийных МРТ-сканирований