胃食道逆流症（GERD）に対する輪ゴム結紮および粘膜切除術 (GERD)
2015年6月17日 更新者：Cook Group Incorporated
胃食道逆流症患者の治療における遠位食道および噴門輪ゴム結紮および粘膜切除術の評価
この研究の目的は、胸やけとしても知られる胃食道逆流症 (GERD) を治療するための 2 つの別々の手順の安全性と有効性を判断することです。
2 つの治療法は、1) Cook® 6 Shooter™ Saeed Multi-Band Ligator を使用した結束術のみ、または 2) Cook® Duette™ Multi-Band Mucosectomy デバイスを使用した内視鏡的粘膜切除術 (EMR) と呼ばれる結束/剃毛術です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
- 毎日の PPI 治療を必要とする胸やけおよび/または逆流の典型的な症状。
- 被験者は参加に同意し、同意書に署名します。
除外基準:
- 患者は妊娠しています。
- 患者は2cmを超える裂孔ヘルニアを持っています。
- 持続的な毎日の固形食品の嚥下障害、10ポンドを超える計画外の体重減少、食道出血、または週に1回以上の嘔吐の存在）。
- -被験者がこの研究を終了することを妨げるアクティブな病状。
- BMI > 39。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：内視鏡的粘膜切除術（EMR）グループ
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上部消化管の内視鏡的粘膜切除。
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実験的：バンディンググループ
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胃食道接合部またはその上で食道静脈瘤を内視鏡的に結紮するか、内痔核を結紮します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GERD HRQLで測定した逆流症状の軽減
時間枠：6ヵ月
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HRQL = 健康関連の生活の質アンケート
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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48 時間の pH モニタリングによって測定された総食道酸暴露の減少
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Glen A. Lehman, MD、Indiana University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。