Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuminauhaligaatio ja mukosektomia gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) (GERD)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Cook Group Incorporated

Distaalisen ruokatorven ja sydämen kuminauhaliitoksen ja mukosektomian arviointi gastroesofageaalista refluksitautia sairastavien potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden erillisen menetelmän turvallisuus ja tehokkuus gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa, joka tunnetaan myös nimellä närästys. Nämä kaksi hoitomuotoa ovat: 1) pelkkä sidontamenetelmä käyttäen Cook® 6 Shooter™ Saeed Multi-Band Ligator -laitetta tai 2) side-/parranajomenettely, jota kutsutaan endoskooppiseksi limakalvoresektioksi (EMR) käyttämällä Cook® Duette™ Multi-Band Mucosectomy -laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  • Tyypillisiä närästyksen ja/tai regurgitaation oireita, jotka vaativat päivittäistä PPI-hoitoa.
  • Tutkittava suostuu osallistumaan ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana.
  • Potilaalla on yli 2 cm pituinen hiataltyrä.
  • Jatkuva päivittäinen kiinteän ruoan dysfagia, suunnittelematon painonpudotus yli kymmenen kiloa, ruokatorven verenvuoto tai oksentelu useammin kuin kerran viikossa).
  • Aktiivinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta tätä tutkimusta.
  • BMI > 39.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) -ryhmä
Menettely: Mukosektomia
Endoskooppinen limakalvon resektio ruoansulatuskanavan yläosassa.
Kokeellinen: Banding Group
Menettely: Kuminauhan sidonta
Liitä endoskooppisesti ruokatorven suonikohjut gastroesofageaalisen liitoksen kohdalle tai sen yläpuolelle tai liitä sisäiset peräpukamat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksioireiden vähentäminen mitattuna GERD HRQL:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HRQL = Health Related Life Quality of Life Questionnaire
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruokatorven hapon kokonaisaltistumisen väheneminen mitattuna 48 tunnin pH-valvonnalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Group Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Glen A. Lehman, MD, Indiana University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa